A 3 napos alacsony rosttartalmú étrend nem javítja a kolonoszkópia előkészítésének eredményeit az 1 napos étrendhez képest: Randomizált, egyszeres vak, kontrollált vizsgálat

Cikk információk

Filipe Taveira, Coimbrai Portugál Onkológiai Intézet, Avenida Bissaya Barreto, No. 98, 3000-075 Coimbra, Portugália. E-mail: [e-mail védett]

Absztrakt
Teljes szöveg
Hivatkozások
Kiegészítő anyagok
Idézi
PDF

Absztrakt

Háttér

Bár jelenleg egy napos rosttartalmú étrend ajánlott a kolonoszkópia előtt, néhány endoszkópos szakember 3 napos étrendet ír elő.

Célkitűzés

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a 3 napos és az 1 napos alacsony rosttartalmú étrend hatását a bélkészítés minőségére, a betegek tolerálhatóságára és betartására.

Mód

A teljes kolonoszkópiára tervezett járóbetegeket két csoportban randomizálták, 3 napos és 1 napos alacsony rosttartalmú étrend mellett 4 literes polietilén-glikol osztott dózist hajtottak végre. Az elsődleges eredmény a nem megfelelő készítmények csökkentése volt a 3 napos alacsony rosttartalmú étrend karban 15% -ról 5% -ra (a bélkészítést a bostoni előkészítési skála értékelte). A másodlagos eredmények a betartás, a teljesítés nehézségei, a megszerzés nehézségei és az étrend megismételésére való hajlandóság voltak. A kezelésre szánt szándék (ITT) és a protokoll szerinti (PP) elemzéseket végeztük az elsődleges eredmény érdekében.

Eredmények

Összesen 412 beteget randomizáltak (csoportonként 206-ot). A bélkészítés minősége hasonló volt a csoportok között. Az ITT elemzéséről (n = 412), a megfelelő bélkészítés 91,7% volt (3 napos étrend), szemben a 94,7% -kal (1 napos étrend), o = 0,24 és a PP elemzés során (n = 400) 93,5%, illetve 96,5%, o = 0,16. A diéta végrehajtásának nehézsége szignifikánsan nagyobb volt a 3 napos diétánál, o = 0,04. Nem találtunk különbséget az étrend megszerzésének nehézségei, az étrend megismételésére való hajlandóság, a nemkívánatos események és az intra-kolonoszkópiás eredmények között.

Következtetés

A 3 napos alacsony rosttartalmú étrend nem jár előnyökkel a bélkészítés minőségében, és nehezebb végrehajtani, mint egy napos étrend.

Kulcsösszegzés

Megalapozott tudás ebben a témában

Az 1 napos alacsony rosttartalmú étrend a kolonoszkópia előtti arany standard.

Egyes endoszkópos szakemberek 3 napos alacsony rosttartalmú étrendet javasolnak, bár egyetlen randomizált tanulmány sem támasztja alá ezt a receptet.

Melyek a tanulmány jelentős és/vagy új megállapításai?

A 3 napos alacsony rosttartalmú étrend nem hozott előnyöket az ajánlott 1 napos étrenddel szemben a bélkészítés eredményei között, különösen akkor, ha osztott dózisú.

A hosszabb diétás idők növelik a recept összetettségét és nehézségeit, és korlátozhatják a bélkészítés eredményeit.

Bevezetés

A kolonoszkópia elengedhetetlen az alsó gyomor-bél traktus rendellenességeinek diagnosztizálásához és kezeléséhez, és általában biztonságos és pontos. Számos minőségi mutatót írnak le, például a bél tisztaságát, és a legújabb irányelvek azt sugallják, hogy az összes kolonoszkópia legalább 90% -ában jó előkészítést kell elérni. 1,2 A bélkészítés javítása vezető aggodalomra ad okot ezen a területen számos nemzetközi iránymutatással. 3.4 A bélkészítés eredményei a közelmúltban javultak az osztott dózisú stratégiák bevezetésével, és a hashajtótól függetlenül 85% -ban jó készítményt értek el, szemben a nem osztott dózist szedők 63% -ával. 5 A nem megfelelő bélkészítés betegekkel kapcsolatos kockázati tényezőinek vizsgálata is hozzájárul a jobb előkészítési eredményhez, lehetőséget nyitva az eredmények javítására testreszabott stratégiák kidolgozására. 6 –8

Az étrend hatását a béltisztításban két közelmúltbeli metaanalízissel is tanulmányozták, amelyek összefoglalják az ezen a területen található bizonyítékokat, és az alacsony rosttartalmú étrendet (LFD) ajánlják a kolonoszkópia előtti bélkészítés szokásos étrendjének, miután számos tanulmány bizonyította, hogy nem - alacsonyabb rendűség az átlátszó-folyékony étrenddel szemben, a betegek jobb tolerálhatóságával és a mellékhatásokban nincsenek jelentős különbségek. 9.10 Az LFD nincs megfelelően meghatározva, de egyes szerzők egyetértenek egy 11,12

Az Európai Társaság a Gasztrointesztinális Endoszkópiával LFD-t javasol a vizsgálatot megelőző napon. Ezen túlmenően az LFD-nek az eljárás előtt 24 óránál hosszabb ideig történő használatával kapcsolatban nincsenek ajánlások, bár a szakértők elismerik, hogy az endoszkóposok egy csoportja rutinszerűen írja elő az ajánlott étrendet a kolonoszkópiát megelőző 3 napos időszakra; akkor azonban csak egy tanulmány jelent meg, amely összehasonlította mindkét étrendi receptet. 3.13

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje a 3 napos és az 1 napos LFD hatását a bélkészítési eredményekben, valamint a betegek tolerabilitására és adherenciájára gyakorolt hatást a kolonoszkópián áteső járóbetegek általános populációjában.

Mód

Dizájnt tanulni

A tervezés egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat, amelyet Portugália középső régiójában, a Coimbrai Portugál Onkológiai Intézet gasztroenterológiai osztályának endoszkópiás részlegén végeztek, a Portugália középső régiójában található tercier kórházban, rosszindulatú és pre- malignus állapotok, 2017 és 2018 folyamán. Az egység évente körülbelül 2000 kolonoszkópiát végez, főleg reggeli üléseken.

A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság jóváhagyta (TI 07/16), és a ClinicalTrials.gov (NCT02955901) címen regisztrálták.

Betegek

A reggeli órákban a teljes kolonoszkópiára tervezett összes beteget meghívták részvételre. A kizárási kritériumok a következők voltak: fekvőbetegek, nyugtatás alatt álló kolonoszkópiák, sürgősségi eljárások, nem a vakbél eljutására szánt kolonoszkópiák, korábbi kolektómiás betegek, a részvétel megtagadása és a kolonoszkópia abszolút ellenjavallata.

A beiratkozás folyamata

Az összes beteget meghívták a járóbeteg-ellátásra. Elfogadásakor az orvos elmagyarázta a vizsgálati protokollt, megszerezte mind a kolonoszkópiát, mind a vizsgálat alapján megalapozott beleegyezést, és rögzítette a nem megfelelő bélkészítés demográfiai adatait, kórtörténetét és kockázati tényezőket. Ugyanezen látogatáskor a beteget randomizálták, és információkat kapott az elvégzendő étrendről. Valamennyi beteget ugyanazon osztott dózisú kezeléssel írtak fel 4 literes (L) polietilénglikol (PEG) kiszereléssel. A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálatot megelőző nap késő délután 3 l-es PEG-készítményt vegyenek fel, a vizsgálat napjának reggelén pedig 1-L-es PEG-készítményt vegyenek be, amely a tervezett vizsgálati idő előtt 4 órával ér véget.

Véletlenszerűsítési folyamat és csoportok leírása

Egyszerű randomizálást 1: 1 sorrendben egy számítógép által létrehozott táblázat eredményezett. Az allokáció elrejtése lezárt, számozott, átlátszatlan borítékokkal történt. A pácienseket nem vakították meg a beavatkozás miatt, és két csoport egyikében randomizálhatók voltak: D3 csoport, 3 napos LFD-t hajtottak végre a kolonoszkópia előtti napi vacsoráig tartó összes étkezés mellett plusz osztott dózisú 3 + 1 L PEG; vagy D1 csoport, 1 napos LFD-t rendeltek minden étkezéshez a kolonoszkópia előtti nap vacsorájáig ugyanazzal a hashajtóval. Az étrendre vonatkozó javaslatokat a járóbeteg-klinika látogatása során adták meg, és azok a házon belüli bélkészítési tájékoztató részét képezik, amelyet az egységben használnak, és amelyet a Táplálkozási Osztály korábban felülvizsgált (online kiegészítő anyag - 1. melléklet, s).

Kolonoszkópiai eljárások és adatgyűjtés

Az összes kolonoszkópiát a reggeli foglalkozásokon végezték, és öt igazgatósági képesítéssel rendelkező gasztroenterológus végzett, több mint 10 éves gyakorlattal és két felügyelt munkatárssal. A bélkészítést a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint értékelték, összesen BBPS 14 értékkel, és a vizsgálat kezdete előtt legalább 3 éve használják a BBPS-t.

Mielőtt belépne az endoszkópia csomagba, az ápoló osztály megkérdezte a beteget, hogy információkat gyűjtsön az előírt étrendhez való tapadásról és a bélkészítésről, és utasította, hogy ne fedje fel a gasztroenterológus csapat számára a kijelölt étrendet. Panaszokat és mellékhatásokat is regisztráltak. Az előírt étrend végrehajtásának és megvásárlásának nehézségeit, valamint a séma megismétlésének hajlandóságát a betegek vizuális analóg skálán értékelték (1–10; 1 a legkedvezőbb eredményt, 10 pedig a legkedvezőtlenebbet).

Gyűjtött változók

Beteggel kapcsolatos változók

Az összegyűjtött betegváltozók a demográfiai adatok, a kolonoszkópia indikációi, az osztott dózissal kapcsolatos korábbi tapasztalatok és a nem megfelelő bélkészítés előzményei voltak. A nem megfelelő bélkészítés kockázati tényezőit gyűjtötték össze: életkor> 65 év, testtömeg-index> 30 kg/m 2, Parkinson-kór, korábbi stroke, székrekedés (15 Összegyűjtötték az étrendnek való megfelelést, az elkészítést és az osztott dózisú időzítést, valamint bármilyen mellékhatás és panasz.

Kolonoszkópiával kapcsolatos változók

Az összegyűjtött kolonoszkópiás változók BBPS (összesített és szegmentális); az elváltozások száma, helye és morfológiai osztályozása a párizsi osztályozás szerint; a vakbél intubációs aránya és annak elmaradásának okai; elvonási idő kolonoszkópiákhoz diagnosztikai vagy terápiás eljárások nélkül; és kolonoszkópiás szövődmények.

Statisztikai elemzés és a minta méretének kiszámítása

1. ábra: Tanulmány folyamatábra.

ITT: kezelési szándék; PEG: polietilénglikol; PP: protokollonként.

1. táblázat: A vizsgált populáció jellemzői és a nem megfelelő bélkészítés kockázati tényezői (kezelésre irányuló szándék elemzés, n = 412).

Elsődleges eredmények

2. táblázat A bélkészítési eredmény összehasonlítása a csoportok között.

2. táblázat A bélkészítmény eredményeinek összehasonlítása a csoportok között.

A nem megfelelő bélkészítés kockázati tényezői

3. táblázat: A nem megfelelő felkészülés kockázati tényezői (kezelési szándék elemzés, n = 412).

Kolonoszkópia eredményei

4. táblázat: Kolonoszkópiás eredmények (kezelési szándék elemzés, n = 412).

Másodlagos eredmények

A betegekkel kapcsolatos eredmények

5. táblázat: Az előírt készítményhez és étrendhez kapcsolódó nemkívánatos események (kezelési szándék elemzés, n = 412).

6. táblázat: A diétával kapcsolatos eredmények (kezelési szándék elemzés, n = 412).

Vita

Magas színvonalú kolonoszkópia csak az optimális bélkészítéssel érhető el, és ennek eléréséhez elengedhetetlen az osztott dózis; a diétás recepteknek azonban fontos szerepe lehet. A jelenlegi irányelvek egy napos LFD-t javasolnak a kolonoszkópia előtt, mérsékelt bizonyítékokkal, de nincs lényeges adat a diéta időzítésének meghosszabbítására. 3

Jelenleg nincs magyarázatunk a beavatkozás kudarcára; azonban mindkét csoport javította a BBPS pontszámokat, az ajánlott normákon belül. Az étrendi rostok befolyásolják a vastagbél átjutását, például az oldhatatlan rostok elősegítik a vastagbél gyorsabb átjutását mechanikai és neuroendokrin mechanizmusok révén. 12,17 Feltételezhetjük, hogy ezen inger csökkentése a vastagbél tranzitjának csökkenéséhez vezet, hozzájárulva a beavatkozás kudarcának megalapozásához. Ezenkívül a BBPS-pontszámok általános javulása magyarázható az osztott dózis alkalmazásával, mivel a betegek csak körülbelül 30% -ának volt korábbi, osztott dózisú tapasztalata, ami a járóbeteg-klinikán végzett, személyre szabott beavatkozáshoz kapcsolódott randomizálva, a korábban dokumentált hatással. 18 Ezért a bélkészítési rendszerek egyszerűsítése döntőnek tűnik a recept tolerálhatóságában, és valószínűleg befolyásolja az eredményeket.

A rossz bélkészítés számos olyan tényezőhöz kapcsolódik, amelyeket két friss meta-elemzés tanulmányozott 19.20, ami azt sugallja, hogy bizonyos egészségügyi állapotok - például a cukorbetegség vagy a triciklusos antidepresszánsok bevitele - hatása nagyobb mértékben okoz nem megfelelő bélkészítményeket, megerősítve eredményeinket.

Vizsgálatunk erősségei a megtervezése, egy kontrollált, randomizált vizsgálat, amely a kolonoszkópia előtti LFD időtartamának összehasonlításának kérdésével foglalkozik. Más csoportok hasonló körülmények között könnyen reprodukálhatók. Az előírt étrendet egy táplálkozási szakember felülvizsgálta a vizsgálat megkezdése előtt. Az elsődleges eredmény megismételhetőségét és pontosságát az endoszkópos szakemberek korábbi tapasztalata biztosítja a BBPS használatával kapcsolatban, kiegészítve az online képzéssel.

Másrészt az egyközpontos kialakítás és a kórház specifikus típusa korlátozhatja a reprodukálhatóságot. Kohortunk homogén; mivel azonban egy nagyon specifikus populációt szolgálunk ki, jelenleg nem követünk gyulladásos bélbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeket, ezért következtetéseinket nem általánosíthatjuk ezekre a specifikus populációkra. Végül, eredményeink egy standard 4L PEG oldaton alapulnak, és következtetésünket nem általánosíthatjuk más hashajtókra, bár a közelmúltban publikálták hasonló protokollt, ahol alacsony térfogatú 2L PEG és aszkorbinsav hasonló eredményeket alkalmaztak. 13.

Összegzésképpen elmondható, hogy a 3 napos LFD ajánlása nem hoz hozzáadott értéket a bélkészítmény minőségéhez, különösen ha osztott dózist végeznek. Az étrend időtartamának növelése növelheti az általános előkészítés nehézségeit is, esetleg alááshatja az eredményt.

Szerző hozzájárulás

Az FT feladata volt a tanulmány megtervezése és megtervezése, elemzése, az adatok értelmezése, a dolgozat elkészítése és a közzétett változat végleges jóváhagyása. Az MA feladata a tanulmány kidolgozása és megtervezése, elemzése, az adatok értelmezése, a fontos szellemi tartalom tervezetének felülvizsgálata és a közzétételre váró változat jóváhagyása. LE, SA, DB, SS és ATC voltak felelősek az adatgyűjtésért, a fontos szellemi tartalom tervezetének felülvizsgálatáért és a közzéteendő változat jóváhagyásáért.

Ellentétes érdekek nyilatkozata

A szerzők nem jelentettek potenciális összeférhetetlenséget a cikk kutatásával, szerzőségével és/vagy publikációjával kapcsolatban.

Etikai jóváhagyás

A vizsgálati protokoll összhangban volt az 1975-ös helsinki nyilatkozat etikai irányelveivel, és a helyi etikai bizottság jóváhagyta.

Finanszírozás

Ezt a tanulmányt a Portugál Digestive Endoscopy Society támogatásával támogatták (1/2016).

Tájékozott beleegyezés

Minden betegnél írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak.