Vegyen részt egy klinikai vizsgálatban

Az SM-ben szenvedő emberek részvétele nélkül lehetetlen lenne új és jobb terápiákat és egyéb beavatkozásokat kidolgozni.

A Biosimilar Natalizumab PB006 hatékonysága és biztonságossága a Tysabri®-val összehasonlítva

Tanulmány célja

Ez egy több központú, randomizált, párhuzamos karú, kettős-vak vizsgálat, az alanyok részvételének teljes időtartama 48 hét. Körülbelül 260 relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőt randomizálnak, hogy 12 adag PB006-ot vagy EU-engedéllyel rendelkező Natalizumabot kapjanak.

Felvételi kritériumok

Egészséges önkéntesek olyan résztvevők, akiknek nincs betegségük vagy állapotuk vagy kapcsolódó állapotaik vagy tüneteik

An intervenciós klinikai vizsgálat amikor a résztvevőket egy vagy több beavatkozás (vagy beavatkozás nélkül) kapják meg, hogy a kutatók értékelhessék a beavatkozások biomedicinális vagy egészséggel kapcsolatos eredményeket.

An megfigyelési klinikai vizsgálat itt vizsgálják a résztvevőket, akiket a vizsgálati csoportokba tartozónak tekintenek, az orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából.

Keresés Mindkét magában foglalja az intervenciós és megfigyelési vizsgálatokat.

Felvételi kritériumok:

Kizárási kritériumok:

A próba részletei

Ez tárgyalási id a ClinicalTrials.gov-tól, az Egyesült Államok szolgáltatásától szerezték be. Nemzeti Egészségügyi Intézetek, amely tájékoztatást nyújt mind az 50 államban, mind 196 országban tartózkodó emberi résztvevők nyilvános és magántanul támogatott klinikai vizsgálatairól.

1. fázis: Tanulmányok, amelyek hangsúlyozzák a biztonságot és azt, hogy a gyógyszer hogyan metabolizálódik és ürül ki az emberben.

2. fázis: Tanulmányok, amelyek előzetes adatokat gyűjtenek a hatékonyságról (függetlenül attól, hogy a gyógyszer egy bizonyos betegségben vagy állapotban szenvedő embereknél működik-e), valamint további biztonsági adatokat.

3. szakasz: Tanulmányok, amelyek több információt gyűjtenek a biztonságosságról és a hatékonyságról különböző populációk és dózisok tanulmányozásával, valamint a gyógyszer más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával.

4. szakasz: Tanulmányok, amelyek az FDA által jóváhagyott gyógyszer forgalomba hozatala, hatékonysága vagy optimális felhasználása céljából történtek.

Az szponzor az a szervezet vagy személy, aki felügyeli a klinikai vizsgálatot és felelős a vizsgálati adatok elemzéséért.

Az a személy, aki a teljes klinikai vizsgálat tudományos és technikai irányításáért felelős.

A kísérletet támogató szponzorként (és együttműködőként) részt vevő szervezetek kategóriái.

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés.

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, aktívan kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a bioszimiláris PB006 hatékonyságának és biztonságának hasonlóságának értékelése a Tysabri-val szemben RRMS-ben szenvedő betegeknél. Valamennyi alkalmas beteg véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe kerül 1: 1 arányban, összesen tizenkét PB006 vagy Tysabri intravénás (IV) infúzióban, 300 mg dózisban minden beadott intravénás (IV) infúzióban. minden egyes intravénás (IV) infúzió beadása 4 hetente PB006 vagy Tysabri 300 mg-os dózisban az 1. látogatástól (0. hét) a 12. látogatásig (44. hét), összesen 12 infúziót adva. A tanulmány végi látogatást (13. látogatás, 48. hét) 4 héttel az utolsó infúzió után kell elvégezni

Kísérleti: Biosimilar Natalizumab, oldatos infúzió

Biológiai: Bioszimiláris (INN: Natalizumab), 15 milliliter oldatos infúzió injekciós üvegben, 20 milligramm/milliliter koncentrációban és 300 milligramm teljes dózisban, intravénás (IV) infúziókhoz 100 milliliter nátrium-klorid-oldattal hígítva. 0,9 százalék, az infúziós oldat koncentrációja 2,61 milligramm/milliliter, az infúziós oldat teljes térfogata 115 milliliter lesz, és összesen 12 darab 300 mg-os adagot adnak be 4 hetente, minden infúzió időtartama 1 óra. percenként 2 milliliter sebességgel

Aktív összehasonlító: EU-engedéllyel rendelkező Natalizumab ("Tysabri®")

Biológiai, EU-engedéllyel rendelkező Natalizumab (INN), ("Tysabri®" kereskedelmi név), 15 milliliter oldatos infúzió injekciós üvegben 20 milligramm/milliliter koncentrációban és 300 milligramm teljes dózisban, intravénás (IV) infúziókhoz hígítás után. 100 ml nátrium-klorid-oldat 0,9 százalékos koncentrációban, az infúziós oldat koncentrációja 2,61 milligramm/milliliter, az infúziós oldat teljes térfogata 115 milliliter lesz, és összesen 12 darab 300 mg-os adagot adnak be 4 hetente, minden infúzió időtartama 1 óra percenként 2 milliliter sebességgel

Beavatkozások

Biológiai: - Intravénás (IV) infúziók

300 mg-os dózis intravénás (IV) infúziója 4 hetente, összesen 12 dózissal

Vegye fel a kapcsolatot egy próbacsoporttal

Ha többet szeretne megtudni erről a kísérletről, keresse meg a helyéhez legközelebb eső próbaterületet, és lépjen kapcsolatba a helyszín koordinátorával e-mailben vagy telefonon. Azt is javasoljuk, hogy konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával az Önt érdeklő vizsgálatokról, és olvassa el az alábbi szolgáltatási feltételeket.