A deoxikolsav injekció biztonságossága és hatékonysága a comb felső belső zsírtartalmának csökkentésére

deoxikolsav
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Adipozitás Barát: Deoxikolsav 1. korai szakasz

A nem kívánt felső belső combzsír a betegek gyakori esztétikai panasza, és a jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a zsírleszívás és a kriolipolízis (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). A deoxikolsav (Kybella, Allergan, Irvine, CA) az FDA által jóváhagyott injekció a felesleges szubmentális zsír kezelésére. Jelenleg nem ismert, hogy a deoxikolsav biztonságos és hatékony kezelés lehet-e a comb felső belső zsírjánál. A javasolt klinikai vizsgálat értékelni fogja a dezoxikolsav biztonságosságát és hatékonyságát a comb felső belső zsírtartalmának csökkentésében.

Ebben az egykarú, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatban 15, a comb felső belső zsírának feleslegével rendelkező alany 1-4 kezelést kap szubkután injekcióval beadott deoxikolsavval. Az alanyokat az utolsó kezelés után 12 hétig követjük. A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérjük. A hatékonyságot objektíven a comb kerületének változása fogja mérni; a comb felső belső bőrének vastagságának változása; a "combrés" növekedése; és három elvakult orvos százalékos pontossága a kiindulási fényképek helyes azonosításában, a kezelési terület előtti és utáni klinikai fényképek független felülvizsgálata alapján. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos betegek elégedettségét a vizsgálat során az alanyok önértékelési skálájával és a kezelés utáni elégedettségi kérdőívvel értékeljük.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 15 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Beavatkozási modell leírása: Minden alany dezoxikolsavat kap (1-4 kezelési alkalom) a comb felső belső zsírjának kezelésére.
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A deoxikolsav injekció biztonságossága és hatékonysága a comb felső belső zsírtartalmának csökkentésére
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. július 5
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2020. május 19
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2020. május 19

  1. Bármely nemkívánatos esemény (AE), amelyet a beteg jelentése vagy az orvos értékelése állapít meg
  2. Egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a CTCAEv4 meghatározása szerint
  3. A mellékhatások a gyógyszer abbahagyásához vezetnek.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Jogosult nemek a tanulmányhoz: Minden
Egészséges önkénteseket fogad: Igen

  1. 18-65 éves felnőttek
  2. Az enyhe vagy közepes felső comb felső zsírfeleslegének diszkrét területe, amely a vizsgálat döntése alapján kezelhető
  3. Azok a személyek, akik 0 (rendkívül elégedetlen) és 2 (kissé elégedetlen) pontszámot értek el egy alany önértékelési skáláján, amely a comb felső belső zsírjára vonatkozik, a skála 0-tól (rendkívül elégedetlen) 6-ig (rendkívül elégedett)
  4. Testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2
  5. Stabil testtömeg az előző 6 hónapban (a súly az alapvonaltól 10 fonton belül)
  6. Az alanyoknak stabil állapotban kell lenniük, amint azt a kórtörténet is igazolja, a vizsgálók megítélése szerint
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megalapozott beleegyezés elolvasására, aláírására és megértésére
  8. Az alanyoknak hajlandóak vagyunk kerülni a belső comb egyéb kezeléseit, beleértve a kriolipolízist és a zsírleszívást a vizsgálati időszak alatt.
  9. Az alanyoknak hajlandóaknak kell lenniük a diéta vagy a testmozgás, a fogyókúrás programok és a fogyáskiegészítők változásainak elkerülésére a vizsgálati időszak alatt.
  10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandóaknak lenniük az antikoaguláció (aszpirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) elkerülésére 1 hétig minden vizsgálati kezelés előtt.

  1. A comb belső zsírának kezelése a múltban, beleértve a kriolipolízist, a nem invazív testkontúrozást vagy a zsírleszívást az elmúlt évben
  2. Korábbi trauma vagy műtét a medencén vagy a combon
  3. Azok az alanyok, akiknek instabil egészségi állapota van, a vizsgáló szerint
  4. Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  5. A limfödéma vagy a comb ödéma
  6. Túlzott bőrlazaság a kezelési területen, a kutató megítélése szerint
  7. Súlyos comb cellulitisz
  8. Azok az alanyok, akik bármilyen betegségben szenvednek a kezelés területén, például dermatológiai betegségben, amelyet súlyosbíthat a vizsgálati kezelés
  9. Bármely olyan betegségben szenvedő beteg, amely károsíthatja a comb belső zsírának értékelését
  10. Ismert vérzési diatézisű alanyok
  11. Azok az alanyok, akiknél bármilyen ismert túlérzékenység van a Kybella (deoxikolsav) vagy bármely inaktív összetevő iránt: benzil-alkohol, kétbázisú nátrium-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav