A fogyasztók, orvosok és gyógyszerészek viselkedése az étrend-kiegészítők használatával összefüggő nemkívánatos eseményekre reagálva

Absztrakt

Háttér

Az étrend-kiegészítők elterjedtsége nőtt Japánban, és ennek következtében az étrend-kiegészítők használatával összefüggő nemkívánatos események egyre hangsúlyosabbá váltak. A súlyos nemkívánatos eseményeket közegészségügyi központokon keresztül kell jelenteni a japán kormánynak. A japán kormánynak bejelentett esetek száma azonban korlátozott. Ennek az ellentmondásnak a tisztázása érdekében internetes kérdőívet készítettünk, és felmértük, hogy a fogyasztók, az orvosok és a gyógyszerészek hogyan viselkedtek, amikor nekik vagy betegeiknek nemkívánatos események jelentkeztek az étrend-kiegészítők használata miatt.

Mód

Ezt a tanulmányt 2732 fogyasztó, 515 orvos és 515 gyógyszerész készítette el internetes megfigyelés útján 2015. novemberében.

Eredmények

Noha a fogyasztók 8,8% -án olyan mellékhatások jelentkeztek, mint hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, fejfájás, hányinger és hányás, többségük nem jelentette nemkívánatos eseményeit a közegészségügyi központokban. Néhány fogyasztó azonban nemkívánatos események miatt ment kórházba. Felmértük azt is, hogy az orvosok és gyógyszerészek hogyan viselkedtek, amikor betegeiknél az étrend-kiegészítők használata miatt nemkívánatos események jelentkeztek. A legtöbb orvos és gyógyszerész nem jelentette ezeket az eseteket a közegészségügyi központokban, mert nem tudták végérvényesen bizonyítani e nemkívánatos események ok-okozati összefüggését. Továbbá néhány orvos és gyógyszerész nem tudta, hogyan és hol kell jelenteni ezeket a nemkívánatos eseményeket.

Következtetések

Ebben a felmérésben tisztáztuk a japán kormánynak a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések korlátozott számának okait. Fontos, hogy nemcsak a fogyasztókat, hanem az orvosokat és a gyógyszerészeket is ösztönözzék a nemkívánatos események bejelentésére a közegészségügyi központokban. Ezenkívül az ok-okozati összefüggések elemző eszköze hasznos lehet az orvosok és gyógyszerészek számára.

Háttér

Japánban nőtt az étrend-kiegészítők elterjedtsége, amelyek hasznosak a tápanyagok ellátásában az egészség érdekében [1–3]. A fogyasztók nemcsak vitaminokat és ásványi anyagokat, hanem különféle egyéb összetevőket is használnak étrend-kiegészítőként. A legtöbb fogyasztó azonban nem érti az étrend-kiegészítők és azok összetevőinek tulajdonságait, amelyek hasznosak lehetnek, de olyan mellékhatások kockázatával is társulnak, mint a gyomor-bélrendszeri és neurológiai szövődmények, a hepatotoxicitás és a gyógyszerekkel való kölcsönhatások [4–8]. . A fogyasztók félreértésének oka az, hogy a gyártók hajlamosak hangsúlyozni termékeik főbb jellemzőit, és vonzó állításokkal támogatják az értékesítést [9]. Továbbá egyes étrend-kiegészítők jótékony hatásokat állítottak számos betegség kezelésében, annak ellenére, hogy ezek az állítások Japánban illegálisak. Ilyen körülmények között a fogyasztók nem megfelelően használják az étrend-kiegészítőket, ezáltal növelve a nemkívánatos események kockázatát.

Az étrend-kiegészítők használatának számos oka van a nemkívánatos eseményeknek, amelyek közül az első az alacsony minőségű étrend-kiegészítők használata. Például az allergiához kapcsolódó nehézfémek vagy címkézetlen összetevők felesleges mennyisége szennyezheti a termékeket. Az étrend-kiegészítőkhöz gyógyszeres összetevőket, például sibutramint, szildenafilt és dexametazont adnak [10, 11]. Számos tanulmány számolt be a nemkívánatos események és e termékek használata közötti összefüggésről. A nemkívánatos események másik oka a fogyasztói jellemzők. Néhány személynél allergiás reakciók alakulnak ki az étrend-kiegészítők összetevőire. A csecsemőket/gyermekeket, a terhes és szoptató nőket, valamint az időseket jobban befolyásolják az étrend-kiegészítők [12, 13]. Ezenkívül a betegeknek, különösen azoknak, akik gyógyszert kapnak, óvatosabbaknak kell lenniük az étrend-kiegészítők használatával kapcsolatban [14]. A nemkívánatos események harmadik oka az étrend-kiegészítők nem megfelelő használata, beleértve a túlzott bevitelt vagy a különféle étrend-kiegészítők és/vagy gyógyszerek egyidejű alkalmazását. Az elmúlt évtizedekben számos összetevőről kiderült, hogy kölcsönhatásba lépnek a drogokkal [15–21]; azonban jelenleg nem világos, hogy az étrend-kiegészítők legtöbb összetevője kölcsönhatásba lép-e a gyógyszerekkel.

Jelen tanulmányban azt vizsgáltuk, hogyan viselkedtek a fogyasztók, amikor az étrend-kiegészítők használatával összefüggő mellékhatásokat tapasztaltak. Felmértük azt is, hogy az orvosok és gyógyszerészek miként tanácsolják betegeiket, és hogy jelentettek-e nemkívánatos eseményeket a közegészségügyi központokban.

Mód

Az „étrend-kiegészítő” meghatározása

Japánban az „étrend-kiegészítőknek” nincs meghatározása a törvényben, és egyes tej- vagy szójatermékeket akkor is elismernek étrend-kiegészítőként, ha azok közönséges ételek formájában vannak. Ezért az „étrend-kiegészítő” kifejezés jelentése egyénenként eltérő. Ebben a felmérésben az „étrend-kiegészítőt” olyanként határozták meg, amelyről a fogyasztók úgy ítélték meg, hogy jótékony hatással vannak egészségükre (pl. Vitaminok, ásványi anyagok, halolaj, glükózamin, gabonafélék), kivéve a napi ételeket (pl. Zöldségek, gyümölcsök, tej, tofu )).

Internetes felmérés

Internet alapú kérdőívet készített a Macromill, Inc. (Tokió, Japán) a kutatásban regisztrálóikkal (2015-ben 2 millió regisztrálóval) 2015. november 13. és november 19. között a fogyasztók, valamint 2015. november 13. és november 18. között az orvosok és gyógyszerészek között. Ezt a tanulmányt a Nemzeti Orvosbiológiai Orvostudományi Innovációs, Egészségügyi és Táplálkozási Intézetek Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyásával (1988. sz., Jóváhagyva 2015. augusztus 28-án) és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték el.

Előzetes felmérés azon alanyok számára, akik az étrend-kiegészítők használata miatt káros hatásokat tapasztaltak

Az étrend-kiegészítők miatt nemkívánatos eseményeket tapasztalt fogyasztók kivonása érdekében előzetes felmérést végeztek véletlenszerűen kiválasztott 70 000 fogyasztóval a Macromill, Inc. kutatási regisztrálói közül. (1. kiegészítő fájl). Ezek közül 24 295 alany (34,7%) használt étrend-kiegészítőket, 18 194 (26,0%) korábban használt étrend-kiegészítőket, 27 511 (39,3%) pedig soha nem alkalmazott étrend-kiegészítőket. Megkérdeztük az étrend-kiegészítők jelenlegi és korábbi felhasználóitól, hogy étrend miatt tapasztaltak-e mellékhatásokat (hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, fejfájás, émelygés és hányás, fáradtság, anthema és viszketés, szívdobogás, az egészségügyi vizsgálati adatok romlása vagy egyéb tünetek) kiegészítő használat. Összesen 6129 személy (8,8%) tapasztalt nemkívánatos eseményeket, és e fogyasztók egy része válaszolt a teljes felmérésre. Az állatorvosokat és a fogorvosokat kizárták a felmérésből, mert kevés lehetőségük volt arra, hogy a betegek megkérdezzék az étrend-kiegészítők használatával összefüggő nemkívánatos eseményekről.

Teljes felmérés

A teljes felmérést 3095 fogyasztón végezték, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (2. kiegészítő fájl). A kérdőív tartalmazta a kiegészítés célját (az egészség fenntartása, az egészség javítása, a szépség vagy a fogyás, a betegségek megelőzése és a betegségek kezelése), az étrend-kiegészítők típusait, az étrend-kiegészítők használatával járó nemkívánatos eseményekre adott válaszaikat, valamint indokaikat, ha nem jelentették be az állami intézeteknek. Az orvosok és gyógyszerészek körében a felmérést 1030 alanyon (515 orvos és 515 gyógyszerész) végezték (3. kiegészítő irat). A kérdőív tartalmazta tapasztalataikat arról, hogy a betegek kikérdezték az étrend-kiegészítők használatával összefüggő nemkívánatos eseményekről, milyen tanácsokat adtak pácienseiknek, jelentették-e az állami intézményeknek, és miért indokolták, ha nem jelentették be az állami intézményeknek. A demográfiai jellemzőket (nem és életkor) a Macromill, Inc. kutatási regisztrálóinak adatai alapján nyertük.

Statisztikai analízis

A csoportok közötti különbségeket a χ 2 teszt. Statisztikai elemzéseket a HALBAU 7.5.1 (HALBAU R&D Co., Ltd., Tokió) alkalmazásával végeztünk. P-0,05 alatti értékeket tekintettünk szignifikánsnak.

Eredmények

Jellemzők

A fogyasztók, az orvosok és a gyógyszerészek jellemzőit az 1. táblázat mutatja.n = 3095) a következők voltak: nem (férfi; 1340, nő; 1755), életkor (20 évesek; 468, 30-as évek; 736, 40-es évek; 634, 50-es évek; 611, 60 évnél idősebbek; 646). Az orvosok és gyógyszerészek jellemzői (n = 1030) a következők voltak: nem (nő; 379, férfi; 651), életkor (20 évesek; 64, 30-as évek; 248, 40-es évek; 317, 50-es évek; 289, 60 évnél idősebbek; 112). Belgyógyászatra szakosodott orvosok (515); 214., gyermekgyógyászat; 34., szülészet és nőgyógyászat; 18 és mások; 249. A gyógyszerészek (515) a gyógyszertárakban dolgoztak; 416, gyógyszertárak; 24 és mások; 75.

Az étrend-kiegészítők használatának célja

A fogyasztók által az étrend-kiegészítők használatának céljait a 2. táblázat mutatja. A fogyasztók étrend-kiegészítők fő oka az egészség fenntartása volt. Más okok az egészség javulása, a szépség, a betegségek megelőzése, a fogyás és a betegségek kezelése voltak. A betegségmegelőzés, a testsúlycsökkenés és a betegségkezelés prevalenciája szignifikánsan magasabb volt azoknál az egyéneknél, akik a teljes felmérésben nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, mint az előzetes felmérés minden alanyában. Ez az eredmény arra utal, hogy az ilyen célokra szánt étrend-kiegészítők több káros eseményt okoznak.

Ezen túlmenően azok aránya, akik étrend-kiegészítőt alkalmaztak betegségeik kezelésére, nagyobb volt azoknál az egyéneknél, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (7,2%), mint az összes alanyban (4,0%). Ezek az adatok arra utalnak, hogy nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő, amikor étrend-kiegészítőket használtak betegségeik kezelésére.

A nemkívánatos események tünetei

Az étrend-kiegészítő használat miatti nemkívánatos események tüneteit a 3. táblázat mutatja. A hasmenés volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény, amelyet hányinger és hányás, fáradtság és székrekedés követett. A hasmenés, émelygés és hányás, fejfájás és gyomorpanaszok szignifikánsan gyakoribbak voltak a fiatalabb fogyasztóknál, mint az időseknél. Másrészt az anthema, a viszketés és az egészségi állapot romlása szignifikánsan hangsúlyosabb volt az időseknél, mint a fiatalabb fogyasztóknál.

A nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggő étrend-kiegészítők részletei

A nemkívánatos eseményekkel potenciálisan társuló étrend-kiegészítők részleteit a 4. táblázat mutatja be. A vitaminok/ásványi anyagok közül a multi-vitaminok gyakrabban társultak nemkívánatos eseményekkel, mint a multi-ásványi anyagok vagy a multi-vitaminok és ásványi anyagok. Az egyes ásványi anyagok, például Fe, Zn és Ca, valamint az egyes vitaminok, beleértve a B-vitamint, a C-vitamint és az E-vitamint is okoztak nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül különféle nem vitamin- és nem ásványi anyag-kiegészítők társultak a nemkívánatos események kialakulásához. Coleus forskohlii, amely az egyik legnépszerűbb összetevő, amelyet a fogyás elősegítésére használtak Japánban, ez volt a legfőbb összetevő, amely a glükózamin/kondroitin, a fokhagyma, a szezamin, a kollagén és más összetevők kétszeresénél nagyobb arányban okozott nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül súlycsökkentő kiegészítők (kivéve Coleus forskohlii) szorosan összefüggenek a nemkívánatos események kialakulásával.

A fogyasztók nemkívánatos eseményekre adott válaszai

A fogyasztók nemkívánatos eseményekre adott válaszait az 5. táblázat mutatja. A fogyasztók csaknem fele azonnal abbahagyta az étrend-kiegészítők használatát. A nemkívánatos eseményeket általában enyhíti az étrend-kiegészítők abbahagyása. Másrészt a fogyasztók egyharmada nem tett semmit. A fogyasztók mindössze 5,8% -a jelentett nemkívánatos eseményeket az állami intézményeknek (5,1% a közegészségügyi központoknak, 0,5% a Japán Nemzeti Fogyasztói Ügyek Központjának vagy más fogyasztóvédelmi központoknak, és 0,2% az MHLW-nek vagy a japán kormány Fogyasztói Ügynökségének) . Az ok, amiért a legtöbb fogyasztó nem jelentett állami intézményeknek, az volt, hogy „a nemkívánatos események nem voltak elég súlyosak a panasz benyújtásához (70,8%)”. További okok voltak: „más lehetőségek is voltak a nemkívánatos eseményekre (28,1%)”, vagy „a panasz benyújtása az állami intézmények számára túlságosan nehéznek bizonyult (13,5%)”.

A káros hatásokat tapasztalt fogyasztók 5,9% -a kórházba került. Az orvosoknak és a gyógyszerészeknek felelősségük van az étrend-kiegészítők használatával kapcsolatos mellékhatások bejelentéséről a közegészségügyi központok felé.

Konzultációk a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban

Felmérést végeztünk orvosok és gyógyszerészek körében az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos konzultációkkal kapcsolatban. Az orvosok 57,3% -át (295/515) és a gyógyszerészek 59,0% -át (304/515) kérdezték a betegek étrend-kiegészítők használatáról. Ezek közül az orvosok 25,4% -a (131/515) és a gyógyszerészek 19,6% -a (101/515) konzultált a betegekkel a nemkívánatos eseményekről (6. táblázat). Az orvosoknak lényegesen több lehetőségük volt a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos konzultációkra, mint a gyógyszerészekkel. A legtöbb konzultáció csak 1-2 alkalommal fordult elő, ahol néhányan több mint háromszor. Az orvosok 11,5% -ának (15/131) és a gyógyszerészek 6,9% -ának (7/101) több mint 10 konzultációja volt.

Az orvosok és gyógyszerészek válaszai a betegeiken előforduló nemkívánatos eseményekre

A nemkívánatos eseményekről konzultáló orvosok és gyógyszerészek közül a legtöbb orvos (84,0%) és gyógyszerész (75,2%) azt tanácsolta pácienseinek, hogy azonnal hagyják abba az étrend-kiegészítők alkalmazását (7. táblázat). Másrészt az orvosok csupán 12,3% -a és a gyógyszerészek 17,5% -a jelentette ezeket az eseményeket állami intézményeknek (8,4 és 11,9% a közegészségügyi központoknak, 3,1 és 5,9% a Japán Nemzeti Fogyasztói Ügynökségnek vagy más fogyasztói ügynökségeknek, és 0,8 és 1,0% a fogyasztói ügynökségnek, Japán kormányának). Nem voltak szignifikáns különbségek a viselkedésben az orvosok és a gyógyszerészek között, kivéve az ask gyártókat. A gyógyszerészek (18,8%) lényegesen gyakrabban kérdezték a gyártókat termékeikről az orvosokhoz képest (3,8%).

Okok, amelyek miatt az orvosok és gyógyszerészek nem jelentettek nemkívánatos eseményeket a közegészségügyi központoknak

Az okok, amelyek miatt az orvosok és gyógyszerészek nem jelentettek nemkívánatos eseményeket a közegészségügyi központokban, hasonlóak voltak (8. táblázat). Nem tudták meghatározni a nemkívánatos események eset-hatás összefüggését. Továbbá nem tudták, hogy milyen súlyossági szintet kell jelenteni. Ez a két ok szignifikánsan magasabb volt a gyógyszerészekben, mint az orvosokban. Másrészt az orvosok és gyógyszerészek egyharmada nem tudta, hol jelentse a nemkívánatos eseményeket. Ez az ok szignifikánsan magasabb volt az orvosoknál, mint a gyógyszerészeknél.

Vita

Korábban beszámoltunk arról, hogy egyes betegek étrend-kiegészítőket használtak betegségeik kezelésére [22], és egyidejűleg étrend-kiegészítőket és gyógyszereket is használtak [23]. Az étrend-kiegészítők nem megfelelő használata nemkívánatos eseményeket okoz. A nemkívánatos eseményeket átélt fogyasztók százalékos aránya 3,3 és 8,4% volt minden jelentésben. Évente több száz panaszt jelentenek az étrend-kiegészítők használatából eredő nemkívánatos eseményekről a Japán Nemzeti Fogyasztói Ügyek Központjának vagy más fogyasztói ügynökségeknek [26]. Eredményeink azonban azt mutatták, hogy a legtöbb fogyasztó, orvos és gyógyszerész nem jelentett nemkívánatos eseményeket a közegészségügyi központoknak. Ez az oka annak, hogy az MHLW-nek jelentett nemkívánatos események száma korlátozott.

Egyes jelentések szerint a legtöbb beteg nem tájékoztatta orvosát/gyógyszerészét az étrend-kiegészítők használatáról, és a betegek és az orvosok/gyógyszerészek közötti kommunikáció fontos volt a nemkívánatos események elkerülése érdekében [22, 30]. Másrészt nincs jelentés arról, hogy az orvosok és a gyógyszerészek között vannak-e különbségek az étrend-kiegészítők használatában a betegeknél az orvosok és a gyógyszerészek között, és hogy az orvosok és a gyógyszerészek megvitatják-e egymás között az étrend-kiegészítők alkalmazását. Felmérésünkben néhány különbség volt az orvosok és a gyógyszerészek között a konzultációs lehetőségekben, a nemkívánatos események kezelésében és a saját személyes kiegészítők használatában. Ebben a tekintetben az orvosok és a gyógyszerészek közötti kommunikáció fontos stratégia lehet a nemkívánatos események megelőzésében és a közegészségügyi központokhoz intézett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések számának növelésében.

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos mellékhatások passzív gyűjtésének számos korlátja van. A fogyasztók, az orvosok és a gyógyszerészek nem jelentkeznek a közegészségügyi központokban, ha a nemkívánatos események nem súlyosak. Továbbá az ok-okozati összefüggéseket meghatározó jelentett mellékhatások száma nagyon alacsony. Ezért az MHLW nem tudja megállapítani, hogy ezek az esetek gyakoriak-e vagy egyesek. Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos mérgezési központ hívásokról szóló egyéves prospektív felügyeleti tanulmány azonban lehetővé tette a potenciálisan káros termékek gyors felderítését [37]. Ebben a tekintetben az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos nemkívánatos események aktív gyűjtése, például egy internetes kérdőív, hasznos módszer lehet a káros termékek gyors felderítésében, mivel a fogyasztók nagy része az interneten keresztül szerez információkat az étrend-kiegészítőkről [38]. . Ezenkívül a fogyasztók 23,5% -a egyidejűleg alkalmazott étrend-kiegészítőket és gyógyszereket ebben a felmérésben. Lehetséges, hogy az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek kölcsönhatása nemkívánatos eseményeket okozhat. Azt azonban nem tudtuk megbecsülni, hogy ez hogyan járult hozzá eredményeinkhez, mert nem kérdeztük részletesen a gyógyszereiket.

Ebben a felmérésben tisztáztuk, hogy a legtöbb fogyasztó nem saját maga jelentette be a nemkívánatos eseményeket, valamint az orvosok és a gyógyszerészek sem jelentettek be, mert nem tudták meghatározni az ok-okozati összefüggéseket. Tehát az MHLW-nek a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma korlátozott. Kétféle módon lehet javítani ezt a korlátozást. Számos orvos és gyógyszerész nem képes meghatározni a nemkívánatos események eset-hatás összefüggését. A probléma megoldása érdekében hasznosak lehetnek a könnyen használható értékelési módszerek (módosított Orange skála és módosított FDA algoritmus) [39]. Ezek a módszerek lehetővé teszik a nemkívánatos események ok-okozati összefüggéseinek meghatározását. Továbbá, bár egyes orvosok és gyógyszerészek nemkívánatos eseményeket jelentettek a közegészségügyi központoknak, a közegészségügyi központok nem jelenthetik a mellékhatásokat az MHLW-nek. A közegészségügyi központok nagyszámú jelentést kaphatnak, amelyek a nemkívánatos események több szintjét tartalmazzák. A közegészségügyi központok felülvizsgálják ezeket a jelentéseket, és csak súlyos nemkívánatos eseményeket jelentenek az MHLW-nek. Ezért felmérésre van szükség a közegészségügyi központokról annak tisztázása érdekében, hogy a közegészségügyi központok milyen mértékben kapnak jelentéseket a nemkívánatos eseményekről, és mit jelentenek az MHLW-nek.

Következtetések

Vizsgálatunkból kiderült, hogy a fogyasztók nagy része nemkívánatos eseményeket tapasztalt az étrend-kiegészítők használata miatt; ezen események többsége azonban nem volt súlyos. Noha egyes fogyasztók a nemkívánatos események miatt mentek kórházba, az orvosok és a gyógyszerészek nem tudták meghatározni a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését. Ezért a jelentési rendszer felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy az MHLW jelentéseket gyűjtsön a nemkívánatos eseményekről. Fontos, hogy ne csak a betegek, hanem az orvosok és a gyógyszerészek is aktívan jelentsék a nemkívánatos eseményeket a közegészségügyi központoknak, hogy csökkentse és megelőzze az étrend-kiegészítők használatából eredő mellékhatásokat.