A Rituxan kísérleti próbája refrakter Myasthenia Gravis-ban
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
A myasthenia gravis olyan betegség, amely azért fordul elő, mert az immunrendszer megtámadja az idegrendszert. A kárt a B-limfociták által termelt antitestek okozzák. Ezek az antitestek károsítják az izom egy speciális részét, amely segít az idegektől az izmokig terjedő impulzusokat továbbítani az izmok megfelelő működéséhez. Ez a károsodás a myasthenia gravis tüneteit eredményezi. A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban, mert myasthenia gravisuk vagy nem reagál a betegségben általánosan alkalmazott kezelésekre, vagy rossz mellékhatásai vannak az ilyen kezeléseknek.
Ez egy Rituximab nevű gyógyszer kutatási tanulmánya. A Rituximab, más néven Rituxan, egy egér antitest, amelyet megváltoztattak, hogy hasonlóvá váljon egy emberi antitesthez. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek az antigéneknek nevezett anyagokhoz kötődve megvédhetik a testet az idegen betolakodóktól, például baktériumoktól és vírusoktól. A Rituxan úgy működik, hogy kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett CD20 fehérjéhez. A Rituxan segít a fehérvérsejtek elpusztításában, amelyek antitesteket termelnek a szervezetben, az úgynevezett B-limfocitákat. Ez egy olyan kezelés, amelyet a résztvevő karjának vénáján keresztül végeznek körülbelül 4-6 órán át. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a nyirokmirigy rákos megbetegedéseinek nevezett betegeknél, az úgynevezett Non-Hodgkin-limfóma (NHL) néven. A rituximab myasthenia gravisuk miatt nem engedélyezett.
A Rituximab-kezelést azért próbálják ki ebben a kutatásban, mert a Rituximab csökkenti a B-limfocitákat. Előzetes bizonyíték van arra, hogy a Rituximab segít krónikus és egyébként nehezen kezelhető myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél.
Tűzálló Myasthenia Gravis | Barát: Rituximab (Rituxan) | 1. fázis 2. fázis |
Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
Becsült beiratkozás: | 10 résztvevő |
Kiosztás: | Nem véletlenszerű |
Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
Elsődleges cél: | Kezelés |
Hivatalos cím: | 1-2. Fázis: Rituximab (Rituxan) kísérleti vizsgálata refrakter myasthenia gravisban. |
A tanulmány kezdő dátuma: | 2004. április |
A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2009. március |
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2009. március |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
A betegek kiválasztásának kritériumai az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány Orvostudományi Tanácsadó Testületének munkacsoportja által a klinikai kutatási standardokra vonatkozó legújabb ajánlásokon alapulnak (Jaretzki et al, 2000).
A betegeket az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesítése alapján veszik be a vizsgálatba, kivéve, hogy teljesíteniük kell a 3. VAGY 4. kritériumot:
- A betegeknek diagnózist kell kapniuk a "Definite" MG-ről (Seybold, 1999), klinikai, elektrofiziológiai és szerológiai kritériumok alapján (1. függelék)
- A betegeknek túlnyomórészt közepes vagy súlyos fokú bulbar vagy légző izmokat kell érinteniük (Osserman 2B. Fokozat, 3. válság nélküli vagy 4. válság nélküli) (Osserman és Genkins, 1971. és 2. függelék), a 3. függelékben felsoroltak szerint, és kvantitatív 50-ból), thymectomiával és plazmaferezissel/IVIG önmagában vagy a fenti gyógyszerekkel kombinálva, legfeljebb 3 hetente egyszer, VAGY
- A betegeknek intoleranciát vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat kell tapasztalniuk kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel (azatioprin, ciklofoszfamid vagy ciklosporin), plazmaferezissel vagy IVIG-kezelés után.
- A betegnek 18 és 80 év közöttinek kell lennie
A betegeknek megfelelő szervfunkcióval/laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük, az alábbi kritériumok alapján mérve (az értékeket a beiratkozást megelőző 2 héten belül kell elérni):
- Dokumentált CD20 + sejtek
- Abszolút neutrofilszám:> 2000/mm3
- Trombociták:> 100 000/mm3
- Hemoglobin:> 10 gm/dL
- Megfelelő vesefunkció, amit a normál BUN és a kreatininszint jelez
- Megfelelő májfunkció, amint azt az AST és az ALT jelzi
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
- A lisztérzékenység és a cukorbetegség - étrendi beavatkozás és kiértékelés - teljes szöveges nézet
- Astral VAPS AutoEPAP klinikai vizsgálat - teljes szöveges nézet
- A diszpláziát tartalmazó intesztinális metaplázia ablációja - teljes szöveg nézet
- A testzsír, mint a női nemi mirigyek diszfunkciójának meghatározója - Teljes szöveg megtekintése
- Vérnyomáscsökkentő kezelés akut agyi vérzésben - teljes szöveg megtekintése