A Seraph® 100 biztonsági értékelése a baktériumok csökkentésére hemodialízisben szenvedő betegeknél

seraph
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Bakteremia Bakteriális fertőzés Eszköz: Seraph 100 szűrő Nem alkalmazható

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 15 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A Seraph® 100 Microbind® Affinity vérszűrő biztonságossága és teljesítményértékelése a hemodialízisben szenvedő betegek bakterémia-csökkentésére
A tanulmány kezdő dátuma: 2016. február
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. június 7
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. június 7

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 év és 90 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Jogosult nemek a tanulmányhoz: Minden
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Szükséges vesepótló terápia.
  2. Legyen ≥ 18 éves és ≤ 90 éves

Pozitív vérkultúra és a következők egyike:

  1. A katéter kijáratának klinikai bizonyítékai az alagút fertőzésére, amelyet vörösség, érzékenység vagy genny bizonyít.
  2. A bakterémiát két különálló vértenyészettel igazolják, független vénaszúrásoktól.
  3. Vérkultúra Staphylococcus aureus-szal, ahol a pozitivitásig eltelt idő 14 órán belül van.
  4. Növekedés a hemodialízis katéterből vett vérkultúrából 2 vagy több órával az egyidejűleg perifériásán felvett vérkultúra növekedése előtt.

  1. Van egy arteriovenózus politetrafluor-etilén (PTFE) oltvány.
  2. A teljes agresszív támogatás iránti elkötelezettség hiánya.
  3. Képtelen fenntartani a minimális átlagos artériás nyomást ≥ 65 Hgmm a vazopresszor terápia és a folyadék újraélesztése ellenére.
  4. Mellkompressziók voltak a kardiopulmonáris újraélesztés (CPR) részeként
  5. Akut miokardiális infarktus (MI) volt az elmúlt 3 hónapban.
  6. A szűréstől számított 36 órán belül súlyos sérülést szenvedett.
  7. Ellenőrizetlen vérzése van.
  8. Várhatóan nem élnek> 14 napot.
  9. Rosszindulatúak, és várhatóan nem élnek 42 napot.
  10. Neutropeniája van (abszolút neutrofilszám: 2 egység tele vörösvértestekkel, vagy legalább 2 g/dl akut (48 órás) hemoglobinszint-csökkenés, transzfúzióigénye> 4 egység 48 óra alatt, a vérzés objektív bizonyítéka, orvos dokumentálja.
  11. Szoptatás és terhes nők

Az injekciós heparin-nátrium ellenjavallatai: