Tápanyagok és étrend-kiegészítők elkészítése: Készítés és

Táplálék-összetevők és étrend-kiegészítők elkészítése: formulázási és szabályozási kihívások Shilpa Raut, Ph.D. Kutató Tudós Formuláció Nutrilite Egészségügyi Intézet (Amway) Gyógyszerészeti és újszerű gyógyszerszállító rendszerek konferencia 2016 NUTRACEUTICAL táplálkozás és táplálkozás

A táplálékgyógyszerekre egyre nagyobb figyelmet fordítanak a wellness termékek növekvő fogyasztói piaci részesedése miatt. \ N-tr-s-ti-kl \ főnév: speciálisan kezelt étel, vitamin, ásványi anyag, gyógynövény, étrend-kiegészítő stb., Amelyet azért fogyaszt vagy inni az egészséged javítása A NUTRACEUTICAL teljes meghatározása Olyan élelmiszer (dúsított élelmiszerként vagy étrend-kiegészítőként), amely az alapvető táplálkozási értéke mellett egészségügyi előnyöket is nyújt http://www.merriam-webster.com/ Bevezetés Szilárd adagolási forma és folyamatterv gyógyszerkészítmények és

táplálkozási termékek hasonlóak. A cél és a szabályozási követelmények eltérhetnek A biztonságos és hatékony dózisforma vágya megegyezik A vágy a legköltséghatékonyabb kiszerelésre és a folyamatra ugyanaz A vágy a táplálkozási tabletták tervezésére A növényi összetettség több kémiai összetevővel rendelkezik. Akár 50 hatóanyagot is tartalmazhat; A képlet 70-90% -a aktív lehet. A növényi anyagok és kivonatok a termesztett régiótól, a szezontól és egyéb tényezőktől függően változhatnak Általában nagy adag naponta

A táplálkozási tabletta kialakításának kihívásai A hatóanyag részecskeméretének, tömörítési és áramlási jellemzőinek jelentős változása egy adagolási formán belül Az összetevők hő-, fény- és nedvességérzékenységének nagy változása egy formulán belül Túladagolások hozzáadását igényli. A táplálkozási tabletta kialakításának keménysége, törékenysége és egységessége Teszt módszer

Szétesés, oldódási stabilitás kialakítása A táplálkozási tabletta tervezés kihívásai A szigorúbb előírások és a magasabb minőségi előírások felé haladva. Optimalizált választás TECHNOLÓGIAI TÉNYEZŐK ELEMZÉSI TÉNYEZŐK Kémiai elemzés Szennyeződések/szennyeződés szerkezeti elemzés

SEM képek Röntgendiffrakciós termoanalízis (DSC/TGA) NMR FTIR Részecskeméret/Mikronizáció Felület területe Porozitás Kristályszerkezet Porfolyékonyság Összenyomhatóság

Plasztikus/törékeny törés Nedvességtartalom STABILITÁSI TÉNYEZŐK Szilárdtest Stabilitás Lebomlás pH-stabilitást kényszerít Nedvesség Aktivitás Mikrobiális bioterhelés A táplálkozási tabletták tervezésének kihívásai Kész jó specifikációk:

Identitás Tisztaság Erő Összetétel Felhasználhatósági időtartam cGMP gyártáshoz, tároláshoz és kezeléshez, csomagoláshoz és címkézéshez Az állítások megalapozása Különböző országokban eltérő követelmények vannak. Vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó általános állítások Az előírások vagy az általános szerződési előírások miatt a vállalatokat magatartásra kényszerítheti

klinikai kutatások Kihívások: A vizsgált populáció megválasztása A táplálékgyógyszerek jellege Szabályozási szempontok A szabályozási tájképnek nagy hatása van a globális készítmény- és folyamattervezésre. Csak néhány referenciát kell figyelembe venni

WHO Brit Gyógyszerkönyv Amerikai Gyógyszerkönyv Európai Gyógyszerkönyv Kína Gyógyszerkönyv Kína GB Nemzeti szabványok

Japán Gyógyszerkönyv Codex Alimentarius ICH Korea HFF Codex Japan Pozitív lista felhasználásra

élelmiszerek (nem gyógyszerösszetevő) Szükség lehet regisztrációs tanúsítványokra A tanúsítási követelmények gyakran vonatkoznak a segédanyagokra és a hatóanyagokra is GMO-mentes Halal Kosher WADA Compliance (Doppingellenes Világügynökség) ország- és termékspecifikus További kihívások a globális formulációhoz

Regisztráció kategória/besorolás Az állítások és összetevők szerint a képlet országonként különböző kategóriákba sorolható. A nyilvántartás bonyolultsága kategóriánként és országonként változik, a dokumentációra vonatkozó követelmények nagyban változnak A késztermékek, valamint az összetevők és segédanyagok tesztelési követelményei nem egységesek. Porok, italok és bárok)

Értesítés vagy nincs regisztráció Piac regisztrációs piaca (alacsony/közepesen összetett) Regisztrációs piac (közepes/magas összetettségű) Táplálkozás - kategóriák, kivéve az élelmiszertermékeket (Egészségügyi kiegészítők, TCM-ek, Egészséges élelmiszerek és a gyógyszereknek/gyógyszereknek tekintett termékek) Értesítés vagy nincs regisztrációs piac

Regisztrációs piac (alacsony/közepesen összetett) Regisztrációs piac (közepes/magas táplálkozási osztályozások) (nem átfogó)

Étrend-kiegészítő táplálék NHP- Compendial NHP- Non Compendial Health Functional Food Tablet Food Health Food

Általános élelmiszer Gyógyszerek A hagyományos kínai orvoslás OTC

Étrend-kiegészítő Hagyományos orvoslás Ingyengyógyászat Funkcionális ételek Újélelmiszerek Fitoterápiás

Étrend-kiegészítő Természetes termék Természetes termékek, Gyógynövény-tápanyag-kiegészítők Élelmiszer meghatározott egészségügyi felhasználásokhoz Összetevők mennyisége Hivatkozás: Több országban saját vizsgálati követelmények vannak, ill.

pozitív lista, amely hatással van a választásokra Nem mindig viszonozza a segédanyagok USP-normáit Kína - CHP, MOH, GB Guobiao vagy Koreai Nemzeti Szabvány, HFF (Health Function Food Code) és MFDS (Food and Drug Safety Ministerium) 2013. márciusi újraszervezete Japán, JFHA- Japán Egészséges Élelmiszer Szövetség (az élelmiszer-adalékanyagok pozitív listája) Példa: Malajzia Négy táplálkozási kategória - Funkcionális élelmiszerek, Hagyományos orvoslás, OTC, Egészségügyi kiegészítés. Sok termék az élelmiszer-kábítószer-interfészbe (FDI) tartozik, jellemzőitől és összetevőitől függően lehet

az Országos Gyógyszerellenőrzési Iroda (NPCB) vagy az Egészségügyi Minisztérium Élelmiszerbiztonsági és Minőségi Osztálya (FSQD) szabályozza Országos Gyógyszerellenőrzési Iroda Első kiadás, 2013. január, MOH Malajzia Az étrendi/étrend-kiegészítő szövetségek globális harmonizációja felé

Globális információ, tudomány és szabályozás Az IADSA a vezető nemzetközi szakértői szövetség az étrend-kiegészítők piacainak globalizációja és az egyre növekvő szabályozási kihívások terén. 6 kontinens táplálékkiegészítő szövetségeit foglalja magában. Az IADSA célja egy nemzetközi vitaplaton, valamint szilárd jogalkotási és politikai környezet kialakítása az étrend-kiegészítő szektor fejlesztése érdekében világszerte. ASEAN (Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetsége) 10 tagállam Kb. 520 millió lakos

Szabályozási trendek: globális készítmények (táplálkozás) A szabályozási ellenőrzés egyre növekszik, de regionális különbségek figyelembevételével Az egészségre vonatkozó állítások klinikai vizsgálatokon alapuló fokozott figyelembevétele Az élelmiszerbiztonsági kérdések több korlátozást eredményeznek Egyes régiók globálisan harmonizált szabályok felé tartanak (EU, ASEAN) * Azonban A szabályozás harmonizációja egyes régiókban a helyi érdekek miatt késik

Az Amway Nutrilite-nél az összetevőket minden egyes lépésben ápoljuk. H&B Funkcionális célkönyvtár Funkcionális összetevők felfedezése a táplálék és az művészet összetevőinek csővezeték-kinyeréséhez

& Minta kezelése Funkcionális teszt Ólomösszetevők jellemzésének adatbázisának helyreállítása Fedezze fel a funkciót

Határozza meg az összetételt A több mint 2500 növényt tartalmazó könyvtár biológiai vizsgálata 6 hálózati funkcióra: antioxidáns, DNS-egészségügy, energia-egészségügy, gyulladáscsökkentő, glikációs és pigmentáló ólomjelölt funkcionális összetevők

Az FTL a termékfejlesztési technológiákhoz a felfedezés és fejlesztés támogatása érdekében Agrárkutatás Kémia és biológiai vizsgálat (Analytical Sciences Lab) Klinikai tesztelési folyamat technológia Minőségi gyors prototípus-készítés A Nutrilite a világ első számú vitamin- és étrend-kiegészítő márkája

A táplálékgyógyászati készítmények összefoglalása hasonló és mégis eltér, mint a gyógyszerkészítmények rendeletei országonként eltérnek, harmonizációra van szükség A tápanyagok összetétele, tesztelése és címkézése egyre szigorúbb, mivel fokozzuk a biztonságot és a minőséget. Az Amway Nutrilite továbbra is előrelépést jelent az optimális egészség és wellness Köszönet Köszönetnyilvánítás:

Köszönjük Mary Murray-nak, a Nutrilite vezető tudósának. Köszönjük, hogy kiegészíti a termékfejlesztési csoportot a TMHS ASEAN HARMONIZÁCIÓJÁNAK (Hagyományos Gyógyászat Egészségügyi Kiegészítő) SZABÁLYOZÁSAI ASEAN-javaslat: Korlátozott adalékanyagok és segédanyagok globális listája Jelenleg sok ország és régió vezet pozitív listákat ASEAN-vezérelvek adalékanyagok és segédanyagok felvétele az ASEAN korlátozott adalékanyagok és segédanyagok listájának fejlesztési szakaszába

Nem szerepel a CODEX-ben vagy más nemzetközi referenciában