Valsartan, Losartan & Other BP Med Recalls 2018-19

Ebben a cikkben

Milyen vérnyomás elleni gyógyszereket hívtak vissza?
Miért hívják vissza a gyógyszereket?
Mi a kockázata annak, hogy rákot kap e gyógyszerek egyike?
Mi hajtja a tüskét a felidézésekben?
Mi történik a más országokban gyártott termékekkel kapcsolatban?
Mit kell tennie azoknak az embereknek, akik támaszkodnak ezekre a gyógyszerekre?

Megjegyzés: Ezt a történetet szept. 2019. 23., a losartan további visszahívásával a Torrent Pharmaceuticals-tól.

A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek tucatjait hívták vissza az elmúlt hónapokban, miközben a szövetségi nyomozók potenciálisan rákot okozó szennyeződéseket fedeznek fel bennük. Amikor az American Health Packaging március 7-én visszahívott egy csomó valzartán tablettát, a Közérdekű Kutatócsoport azt mondta, hogy ez volt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek 75. visszahívása a probléma első megjelenése óta.

Ezek a gyakori vényköteles gyógyszerek közé tartoznak a valzartán, a lozartán és az irbezartán különböző kombinációkban és különböző gyártóktól.

A problémák annyira elterjedtek, hogy az FDA március 12-én az új valzartán generikus gyógyszer jóváhagyását helyezte előtérbe a gyógyszerhiány enyhítése érdekében. Áprilisban az ügynökség közzétette a 40 vérnyomáscsökkentő gyógyszerek listáját, amelyek szerinte szennyeződésmentesek. A listát itt találja.

"Célunk, hogy ez az információ segítsen az egészségügyi szolgáltatóknak, mivel megfontolják a betegek számára elfogadható kezelési lehetőségeket" - áll az ügynökség közleményében.

Az FDA azon is dolgozik, hogy meghatározza, mi okozta pontosan a szennyeződéseket, és milyen változtatásokat kell végrehajtani a gyártási folyamatban annak megakadályozása érdekében. A Közérdekű Kutatócsoport márciusban kijelentette, hogy az FDA-nak fokoznia kell a tempót.

"A 75 visszahívás után egyértelmű, hogy agresszívebb fellépésre van szükség" - mondta Adam Garber, a PIRG fogyasztóvédelmi felügyelője közleményében. "Az amerikaiak arra számítanak, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszereik kezelik állapotukat, nem pedig rákot okoznak. Az FDA-nak be kell fejeznie a vizsgálatot és ki kell dolgoznia egy tervet a további szennyeződés megelőzésére."

Csaknem 60 millió receptet írtak fel a lozartán gyógyszerekre 2016-ban, és 14 milliót a valzartánra vagy az azt tartalmazó gyógyszerre. Abban az évben további 3,6 millió receptet írtak az irbezartánra. Itt van, amit tudnia kell.

Milyen vérnyomás elleni gyógyszereket hívtak vissza?

Valzartán. Annyi típusú valzartánt hívtak vissza ide, hogy az FDA létrehozott egy weboldalt, amely csak nekik szól. A legújabb az American Health Packaging 160 mg valzartán tabletta, 179791 tételszámú, amely 2020. március 31-én jár le. A tabletták 100 darabos buborékfóliában vannak, 60687-139-01 NDC számmal.

Az ügynökség létrehozott egy oldalt is, amely felsorolja azokat a gyógyszereket, amelyeket nem hívtak vissza.

Losartan. Decemberben az FDA bejelentette a lozartán-kálium tabletta, az USP önkéntes visszahívását. További nyolc tétel a Torrent Pharmaceuticals lozartán tablettáihoz került egy korábbi visszahíváshoz januárban. Nézze meg, mely termékeket érintette a visszahívás.

Novemberben az FDA bejelentette a losartan-kálium/hidroklorotiazid, 100 mg/25 mg tabletta, 1000 darabos műanyag palackokban történő önkéntes visszahívását, NDC 0781-5207-10, tételszám: JB8912, Exp. Dátum 06/2020.

A Torrent visszahívása januárban bővült. 22 további 10 adag lozartán-kálium-tablettát és hat adag lozartán-kálium- és hidroklorotiazid-tablettát. A Torrent tovább bővítette a visszahívást áprilisban további 36 tétel losartan kálium tabletta és 68 tétel losartan kálium/hidroklorotiazid tabletta esetében. Szeptemberben a Torrent bejelentette, hogy további három tétel lozartán-káliumtablettát 100 mg-os és 50 mg-os adagokban, valamint két adag lozartán-kálium/hidroklorotiazid tablettát 50 mg/12,5 mg és 100 mg/25 mg-ra is visszahívnak. A teljes listát itt találja.

A Macleods Pharmaceuticals Limited febr. 25 visszahívott egy adag losartan-kálium/hidroklorotiazid kombinált tablettát 100 mg/25 mg, 2019. július lejárati dátummal. A június 26-i Macleods 32 darab lozartán-káliumot is visszahívott, köztük két adag 50 mg-os tablettát és lozartán-kálium/hidroklorotiazid tablettát, köztük 12 adag 50 mg/12,5 mg-os erősséget, három adag 100 mg/12,5 mg-ot és 15 tétel 100 mg-ot./25 mg erősség.

Camber Pharmaceuticals febr. 28 felidézte 87 darab losartan tabletta, USP 25 mg, 50 mg és 100 mg. Tekintse meg az érintett termékeket és a címke küllemét.

A Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC március 15-én 43 tétel losartan tablettát hívott vissza. Április 24-én a vállalat további 50 mg losartán tablettát hívott vissza. Az érintett termékek listáját itt és itt tekintheti meg.

A Teva Pharmaceuticals USA április 26-án 35 tétel losartán-kálium tablettát hívott vissza (6 tétel 25 mg-os tablettát és 29 tétel 100 mg-ot), amelyeket kizárólag a Camarillo-i Golden State Medical Supply-nak (Kalifornia) adtak el. A Golden State a saját tablettája alatt csomagolja át a tablettákat kiskereskedelem számára. A Teva 2019. június 10-én kibővítette ezt a visszahívást, további hat adag lozartán-kálium USP tablettával, 50 mg és 100 mg erősséggel. Az összes érintett terméket itt tekintheti meg.

Május 4-én a Vivimed Life Sciences Pvt Ltd. 19 darab losartán-káliumtablettát hívott vissza 25, 50 és 100 mg-os adagokban. A gyógyszereket Indiában készítették, és az Heritage Pharmaceuticals of East Brunswick, NJ forgalmazta. A visszahívott gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért keresse fel az FDA weboldalát.

Irbezartán. Júliusban az FDA bejelentette az irbezartán tabletták önkéntes visszahívását. Nézze meg, mely termékeket érintette a visszahívás. 2019 januárjában a Solco Healthcare LLC néven üzleti tevékenységet folytató Prinston Pharmaceutical Inc. önként visszahívott nyolc irbersartan alapú gyógyszert. Ezeket még nem sorolták fel az FDA minden visszahívott ibersartan-termékre vonatkozó weboldalán. A visszahívás Kínában gyártott irbersartan és irbersartan HCTZ tablettákat érint.

Miért hívják vissza a gyógyszereket?

Mindegyik esetben a visszahívott gyógyszereket N-nitrozodimetil-aminnal (NDMA), N-nitrozodietil-aminnal (NDEA) vagy N-nitrozo-N-metil-4-amino-vajsavval (NMBA) szennyezték.

Úgy gondolják, hogy ezek a vegyi anyagok rákot okoznak az emberekben. A kutatás azt is sugallja, hogy az NDEA máj- és vérsejtkárosodást okozhat.

Az NDEA-t rakéta-üzemanyag előállítására használják, és megtalálható néhány ételben és ivóvízben is, de alacsony szinten. Bizonyos kémiai reakciók révén és ipari folyamatok melléktermékeként is létrehozható.

Mi a kockázata annak, hogy rákot kap e gyógyszerek egyike?

Az FDA szerint nagyon kicsi. A visszahívott valzartán gyógyszerekben talált NDMA mennyisége meghaladja az elfogadható szintet. A gyógyszergyártók feljegyzései azt mutatják, hogy a valzartán termékekben a szennyeződés akár 4 éve is lehet. Az FDA becslései szerint, ha 8000 ember venné be a legmagasabb, 320 milligrammos valzartán-dózist a visszahívott adagokból minden nap 4 éven keresztül, valószínűleg csak egyetlen további rákos eset fordulna elő 8000 ember élete során.

A helyzet szempontjából az Egyesült Államokban minden harmadik embernél életük során rákot diagnosztizálnak.

Mi hajtja a tüskét a felidézésekben?

Mindezen felidézések közös vonása, hogy a gyógyszereket vagy azok összetevőit mind Kínában vagy Indiában gyártották.

Az amerikai gyógyszergyárak az 1990-es évek óta egyre inkább más országokban található gyárakat alkalmaznak termékeik előállítására. A kész gyógyszerek mintegy 40% -a a tengerentúlon készül, állítja a Kormányzati Számviteli Hivatal. A 10 növényi hatóanyagból közel 8, amelyekből más növényekben tablettákat készítenek, szintén.

A nemzet kábítószer-kínálatának ez a globalizációja segít az árak csökkentésében, mivel olcsóbb, ha más országokban gyártják őket. Az alacsonyabb költségekkel azonban néha alacsonyabb minőség-ellenőrzés jár.

Mi történik a más országokban gyártott termékekkel kapcsolatban?

Az FDA szóvivője szerint az ügynökség még vizsgálja, hogyan szennyeződtek ezek a gyógyszerek. Az ellenőrök úgy vélik, hogy a szennyezett vegyületek véletlenül keletkeztek kémiai reakció során.

Mit kell tennie azoknak az embereknek, akik támaszkodnak ezekre a gyógyszerekre?

Szakértők szerint bárki, aki visszahívott gyógyszert szed, folytassa ezt, de azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szennyezés veszélye kisebb lehet, mint a kábítószer el nem fogyasztásának veszélye.

Orvosa vagy gyógyszerésze segíthet alternatívát találni. De legalább egy szakértő szerint a visszahívások megnehezítik a valzartán gyógyszerek megtalálását, amelyeket nem hívtak vissza. És azt mondják, néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely nem szerepel a visszahívási listán, az árak növekedését a kereslet élénküléseként látta.

Források

Craig Beavers, PharmD, kardiovaszkuláris klinikai gyógyszertári koordinátor, a Kentucky Egyetem Orvosi Központja.

Jeremy Kahn, az FDA szóvivője.

Robert Handfield, az Észak-Karolinai Állami Egyetem ellátási lánc erőforrásszövetkezetének igazgatója.

Atlanta Journal-Constitution: "A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek emlékeztetnek: minden, amit tudnod kell, atlantai orvosok, mondják a szakértők."

ClinCal.com: „Valsartan Drug Usage Statistics, United States, 2006 - 2016.”

Közérdekű kutatócsoport: "A vérnyomás elleni gyógyszereket 8 hónap alatt 75. alkalommal hívták vissza."