Az Abbott diétás gyógyszer az Egyesült Államokban küzd a piacon maradásért

* Az FDA megkérdezi a testületet, hogy betiltják-e Abbott Meridiáját

* A kritikusok a kis súlycsökkenést érintették, amely nem éri meg a kockázatot

* Abbott szerint bizonyos betegeknél a gyógyszer rendben van

* 2010 USA 30 millió dolláros árbevétel - Abbott

* Az FDA-n kívüli testület csütörtökön ülésezik az Arena riválisán

Írta: Susan Heavey és Lisa Richwine

WASHINGTON, szeptember 15 (Reuters) - A közel 400 millió dolláros elhízás elleni kábítószer-ágazat átalakításáért folytatott harc közepette az Abbott Laboratories (ABT.N) szerdán kritikus teszt előtt áll, hogy vitatott diétás tablettája továbbra is az Egyesült Államokban marad-e. a szívkockázatok ellenére.

Az Egyesült Államok. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal egy tanácsadó testülettől kérdezi, hogy vonja-e vissza a Meridia nevű gyógyszert, vagy engedélyezi-e a folyamatos értékesítést, esetleg új figyelmeztetéssel vagy korlátozott forgalmazással.

Az Abbott tétje, hogy a gyógyszerértékesítés 2010-ben világszerte kevesebb, mint 100 millió dollár, attól függően, hogy más országok követik-e az FDA vezetését. A Thomson Reuters adatai szerint a Meridia árbevétele 2008-ban elérte a 340 millió dollárt, 2009-ben pedig 311 millió dollárra csökkent.

A Meridia-ról szóló népszavazás akkor következik be, amikor az ügynökség mérlegeli a rivális tabletták új termését, amelyet készítőik és befektetőik biztonságosabbak lehetnek.

Míg a jelenlegi USA Az elhízás elleni gyógyszerek piaca kicsi - az IMS Health adatai szerint a vényköteles és vény nélkül kapható diétás tabletták 381,5 millió dollárt tettek ki - az amerikaiak kétharmada túlsúlyosnak vagy elhízottnak tekinthető.

Eddig a vényköteles fogyókúrák bizonytalan múltban szenvedtek, ami a biztonsággal kapcsolatos aggályok és a kellemetlen mellékhatások okozta gyenge eladásokhoz vezetett.

Abbott 1997-ben jóváhagyott gyógyszere egyre növekvő felszólításokkal szembesült azzal, hogy egyes betegeknél a szívrohamhoz és agyvérzéshez kapcsolódhat. [nN13176388]

Habár a Meridia nem a chicagói székhelyű gyógyszergyártó fő eladója, Abbott azt tervezi megvédeni, mondván, hogy a kockázatok már egyértelműen szerepelnek a címkén. A vállalat arra számít, hogy a tabletta mindössze 30 millió dollárt fog keresni az Egyesült Államokban. értékesítés ebben az évben.

Az FDA elutasította a Public Citizen fogyasztóvédelmi szervezet 2002-ben benyújtott petícióját a Meridia betiltására, mondván, hogy egy európai tárgyalás legfontosabb adatait Scout néven szeretné látni. Nemrégiben a New England Journal of Medicine ügyvezető igazgatója és az FDA egyik vezető epidemiológusa megkérdőjelezte, hogy a gyógyszer marginális fogyása megéri-e a biztonsági kockázatokat.

Az értékesítés 2009 végén süllyedt el, miután Abbott benyújtotta a vizsgálat korai eredményeit az FDA-nak. Januárban az ügynökség új figyelmeztetést kért, amely tanácsot adott a Meridia szívproblémákban történő alkalmazásának megakadályozására, és az európai értékesítéseket leállították.

A hónap elején a Scout több eredménye azt mutatta, hogy a Meridia növelte a szívroham vagy a stroke kockázatát a már meglévő szívbetegségben, cukorbetegségben vagy mindkettőben.

Ugyanakkor néhány potenciális rivális is küzd a piacra jutásért, és a befektetők élen járnak.

Júliusban külön USA A külső tanácsadók testülete elutasította a Vivus Inc. (VVUS.O) diétás tablettáját olyan mellékhatások miatt, mint a depresszió és a lehetséges születési rendellenességek.

A befektetők azt remélték, hogy az Arena Pharmaceuticals Inc. (ARNA.O) újabb rivális gyógyszerével ígéretet tett, de az FDA munkatársainak kedden közzétett óvatos kritikája közel 40 százalékos csökkenést eredményezett a társaság részvényein. [ID: nN14247519]

Csütörtökön az FDA tanácsadói megvizsgálják, hogy javasolják-e az Arena étrend-pirulájának, a lorcaserinnek a jóváhagyását. A gyógyszer létfontosságú az Arena számára, egy kis cégnek, amely más jóváhagyott gyógyszerekkel nem rendelkezik.

Az FDA munkatársai, akik a találkozó előtt elemezték a lorcaserint, azt mondták, hogy megfelel az ügynökség kritériumainak a hatékonyság "csekély különbséggel" történő bizonyítására. De biztonsági aggályokat is felvetettek, beleértve a nagy dózisú laboratóriumi patkányok rákos daganatait. A gyógyszert jóváhagyás esetén a japán Eisai Co. Ltd. (4523.T) forgalmazná.

Bár az embereknél a rákos megbetegedések aránya nem emelkedett, az iparági elemzők szerint az Arénának nehéz dolga lehet leküzdeni ezt az aggodalmat, tekintettel a gyógyszer korlátozott fogyására.

Az FDA munkatársai az Arénával kapcsolatos aggodalmak miatt az Orexigen Therapeutics Inc. OREX.O-t is megfékezték, amelynek decemberben az FDA testülete van, és amelynek részvényei kedden több mint 8 százalékkal alacsonyabban zártak.

Abbott számára nem valószínű, hogy az FDA testületének ajánlása és bármi, amit az ügynökség eldönt, nagy hatással lesz a vállalatra, amely tavaly 30,8 milliárd dolláros nettó árbevételt ért el.

Az Abbott részvényei 4 centet, vagyis kevesebb mint 1 százalékot zártak le kedden, 51,41 dolláron. (Susan Heavey jelentése; szerkesztés: Andre Grenon)