Obalon Balloon System jóváhagyás utáni tanulmány

Obalon léggömb rendszer - jóváhagyás utáni tanulmány

Az Obalon Balloon System - Post-Approval Study egy prospektív, megfigyelő és több központú tanulmány.

Az Obalon PAS egy egyéves tanulmány, amely 6 hónapos Obalon Balloon terápiát tartalmaz egy súlycsökkentő viselkedésmódosító (WLBM) programmal és 6 hónap folyamatos WLBM programmal ballon eltávolítása után.

Beavatkozás típusa: Eszköz

Leírás: Obalon léggömb rendszer mérsékelt intenzitású fogyókúrás viselkedésmódosító programmal

Karcsoportos címke: Obalon Balloon System

Mintavételi módszer: Nem valószínűségi minta

Felvételi kritériumok: - Legalább 22 évesek - 30-40 kg/m2 BMI. Kizárási kritériumok: - Ellenjavallt az eszköz számára - Olyan gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök használata, amelyekről ismert, hogy az előző 6 hónapban súlygyarapodást vagy fogyást váltanak ki. - A súlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert története. - Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a fogyást az elmúlt egy évben - A nyelőcső szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeinek ismert története vagy jelenlegi állapota, amelyek akadályozhatják az eszköz átjutását a gyomor-bél traktuson, beleértve a Barrett-nyelőcsövet, a nyelőcsőgyulladást, a dysphagia-t, achalasia, szűkület/szűkület, nyelőcső-varikumok, diverticula vagy bármely más nyelőcső-rendellenesség - A várható élettartam 1 évnél rövidebb, vagy súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy egyéb egészségi állapot a kutató véleménye szerint

Minimális életkor: 22 év

Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el