Az ENDO-nál bemutatott 2. fázisú szemaglutid injekció adatai szignifikáns súlyvesztést mutattak elhízott felnőtteknél

Az ENDO-n bemutatott 2. fázisú szemaglutid injekció adatai jelentős súlyvesztést mutattak elhízott felnőtteknél

CHICAGO, 2018. március 19./PRNewswire/- Elhízott felnőttek, akiket naponta egyszer 0,4 mg szemaglutiddal kezeltek szubkután injekció formájában, testtömegük 13,8% -át vesztették 52 hét után egy 2. fázisú vizsgálatban, lényegesen többet, mint a placebóval kezeltek akik testtömegük 2,3% -át vesztették. (1) Az Endokrin Társaság éves chicagói ülésén (ENDO) szóbeli bemutatásra kerültek a szemaglutid, mint elhízott felnőttek potenciális kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló e vizsgálat eredményei.

Az eredmények egy 2. fázisú, 52 hetes dupla-vak dózistartományú vizsgálatból származnak, amely napi egyszeri szemaglutidot, szemben a placebo és a 3 mg liraglutid aktív kontrollként. Valamennyi kísérleti résztvevő étkezési és testmozgási tanácsadást is kapott. (1)

A vizsgálat során a 0,4 mg szemaglutiddal kezelt emberek 83% -a testtömegének legalább 5% -át vesztette (szemben a placebóval 23% -kal és a 3 mg liraglutiddal 66% -kal), és 65% -a 10-nél nagyobb vagy egyenlő % (szemben a placebóval kezelt 10% -kal és a 3 mg liraglutiddal 34% -kal). (1)

"Csak az Egyesült Államokban több mint 90 millió felnőttnél van elhízás. Folytatnunk kell az új terápiák kutatását és fejlesztését az e krónikus betegségben szenvedők támogatása érdekében" - mondta Dr. Patrick O'Neil, a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetem vezetője nyomozó. "Örülök ezeknek az eredményeknek, és várom a közelgő 3. fázisú kísérletek adatait, hogy jobban megértsem, hogyan játszhat szerepet a szemaglutid az elhízás kezelésében."

A vizsgálat során a szemaglutiddal kezelt emberek körében a leggyakoribb nemkívánatos események a dózistól függő gyomor-bélrendszeri események voltak, amint azt korábban a GLP-1 receptor agonistákkal látták. (1)

"Hosszú távú elkötelezettségünknek megfelelően tervezzük, hogy még ebben az évben megkezdjük a STEP 3. fázisú klinikai fejlesztési programot, hogy feltárjuk a heti egyszeri szemaglutid mint elhízott emberek kezelésének lehetőségeit" - mondta Mads Krogsgaard Thomsen, ügyvezető alelnök és a Novo Nordisk tudományos főtisztje. "Ez magában foglalja a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot, a SELECT-et is, amely megvizsgálja a szemaglutid hatását a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságára a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek kardiovaszkuláris betegségei vannak vagy túlsúlyosak vagy elhízottak."

A 2. fázisú klinikai vizsgálatról
A 2. fázisú vizsgálat egy 52 hetes, multinacionális, kettős-vak, dózistartományban végzett vizsgálat volt, amelyben a szemaglutid és a placebo és a 3 mg liraglutid volt aktív kontroll. A vizsgálatban a napi egyszeri szemaglutid biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták 957, cukorbetegség nélküli elhízásban szenvedő felnőtt betegben.

A vizsgálat során a szemaglutiddal kezelt felnőttek naponta egyszer 0,05 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, 0,3 mg vagy 0,4 mg szubkután dózist kaptak (0,05 mg-tól kezdve és 4 hetente nőttek a céldózisig). (1) vizsgálat során az elsődleges és a másodlagos végpontokat 52. héten elemezték. Az elsődleges végpont a testtömeg (%) változása volt a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontok közé tartozott azoknak a felnőtteknek a százaléka, akiknél a testsúlycsökkenés> = 5% és> = 10%, a testsúly (kg), a HbA (1c) és az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest.

Az elhízás elleni semaglutidról
A szemaglutid az emberi glukagon-szerű peptid (GLP-1) hormon analógja, és súlycsökkenést vált ki az éhség csökkentésével, a teltségérzet növelésével és az emberek kevesebb étkezésével. (2), () (3)

A Novo Nordisk egy 3. fázisú klinikai fejlesztési program elindítását tervezi, a STEP (Semaglutide kezelési hatás elhízott emberekben), heti egyszeri szubkután szemaglutiddal az elhízásban. A globális klinikai programba várhatóan mintegy 4500 elhízott vagy túlsúlyos ember vesz részt. a programon belüli összes fő vizsgálat időtartama 68 hét. A STEP mellett a Novo Nordisk egy kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat, a SELECT (szemaglutid-hatások a túlsúlyos vagy elhízott emberek kardiovaszkuláris kimenetelére) megkezdését is tervezi megkezdeni 2018-ban, hetente egyszeri szubkután szemaglutiddal, várhatóan 17.500 fő beiratkozásával.

A szemaglutidot a Novo Nordisk az elhízással küzdő felnőttek potenciális kezeléseként vizsgálja, és az FDA, az EMA vagy más szabályozó hatóság nem hagyta jóvá az elhízás kezelésében.

Az elhízásról
Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. (4,5) Komplex és multifaktoriális jellegű, az elhízást genetikai, fiziológiai, környezeti és pszichológiai tényezők befolyásolják, és számos súlyos egészségügyi következménnyel és csökkenő várható élettartammal társul. 8)

Az elhízás prevalenciájának globális növekedése olyan közegészségügyi kérdés, amely súlyos költséghatást gyakorol az egészségügyi rendszerekre. (9,10) Az Egyesült Államokban a felnőttek 38% -a vagy több mint 90 millió felnőtt él elhízással. (11) Az elhízás magas elterjedtsége ellenére sok elhízott ember nem támogatja a fogyást, és a betegség továbbra is alul diagnosztizált és nem számolt be. (12)

A Novo Nordiskról
A Novo Nordisk, egy globális egészségügyi társaság elkötelezett az innovatív gyógyszerek felfedezése és kifejlesztése mellett, amelyek segítenek a cukorbetegségben szenvedőknek 95 éven keresztül hosszabb és egészségesebb életet élni. Ez az örökség olyan tapasztalatokat és képességeket adott számunkra, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy segítsünk az embereknek más súlyos betegségek legyőzésében, beleértve az elhízást, a hemofíliát és a növekedési rendellenességeket. Továbbra is szilárd meggyőződésünk, hogy a siker képlete az, hogy koncentráltan gondolkodunk, hosszú távon gondolkodunk és pénzügyileg, társadalmilag és környezetileg felelős módon üzleti tevékenységet folytatunk. Velünk. New Jersey-i székhelye, valamint négy állam termelő és kutató létesítményei a Novo Nordisk közel 6000 embert foglalkoztat az ország egész területén. További információkért látogasson el a novonordisk.us, a Facebook és a Twitter oldalra.