MEDSAFE

Új-zélandi gyógyszerek és orvosi eszközök biztonsági hatósága

Gyógyszerek
- Orvostudományi információk
- Jóváhagyási folyamat
- Szabályozási útmutató
- Klinikai vizsgálatok
- Osztályozás
- Gyártás
Eszközök
- PÁLCA
- Szabályozási útmutató
- Sebészeti háló
- Biztonsági információk
- Termék-visszahívások
- Eszközinformációk
Biztonság
- Biztonsági információk
- Termék-visszahívások
- Biztonsági kommunikáció
- Biztonsági jelentések
- Jelentések és promóciók
Megfelelés
- Nem engedélyezett gyógyszerek
- Termék-visszahívások
- Gyártás
- Marketing
- Gyógyszerek importálása
Publikációk
- Média
- Vényfrissítés
- OIA kiadások
Konzultációk
- Jelenlegi
- Zárva
- Eredmények
Bizottságok
- Gyógyszerek osztályozása
- Gyógyszerértékelési tanácsadó
- Gyógyszerek mellékhatásai
A Medsafe-ről
- Karácsony/újév zárása
- Szerepünk
- Mi újság
- Lépjen kapcsolatba velünk
- Embereink
- Történelem
COVID-19
- Vakcina jóváhagyása
- Biztonsági ellenőrzés
- Terápiák
- Orvosi eszközök
- Kérdések és válaszok
- Politikai nyilatkozatok
Lépjen kapcsolatba velünk

Felülvizsgálva: 2019. október 2

Az étrend-kiegészítők szabályozása

A weboldal ezen része áttekintést nyújt az étrend-kiegészítők új-zélandi szabályozásáról.

Ha olyan kérdése van, amelyre nem válaszol az ebben a szakaszban szereplő információk, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba a [email protected] címen.

Jogszabályok

Az étrend-kiegészítőket az étrend-kiegészítőkről szóló 1985. évi rendeletek szabályozzák, amelyek a 2014. évi élelmiszer-törvény hatálya alá tartoznak. A Medsafe felelős az étrend-kiegészítőkről szóló rendeletek és az Elsődleges Ipari Minisztérium (MPI) az élelmiszer-törvényért.

Az állatokból és állati termékekből származó összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítőknek meg kell felelniük az 1999. évi állati termékekről szóló törvénynek vagy a 2014. évi élelmiszer-törvénynek is.

Az étrend-kiegészítőkre az 1993. évi Biosecurity Act által meghatározott jogszabályok is vonatkoznak. A Biosecurity Act jogszabályokat Új-Zéland környezetének, növényeinek és állatoknak a nem kívánt kártevők és betegségek elleni védelme érdekében hozták létre.

Az étrend-kiegészítők szabályozása

Az étrend-kiegészítőknek meg kell felelniük az étrend-kiegészítőkről szóló 1985. évi rendeleteknek. A rendeletek számos követelményt írnak le, beleértve, de nem kizárólag, a vitaminok és ásványi anyagok címkézését és maximális megengedett napi adagját.

Nincs előzetes jóváhagyási eljárás az étrend-kiegészítőkre. A szponzor (a termék forgalomba hozataláért törvényesen felelős személy) felelőssége továbbra is gondoskodni arról, hogy a termék elfogadható minőségű legyen, biztonságos legyen és megfeleljen a törvényeknek.

Útmutatás arról, hogy egy termék étrend-kiegészítő-e

Az étrend-kiegészítőkről szóló 1985-ös rendelet meghatározza az étrend-kiegészítőket és meghatározza az egyes összetevőkre vonatkozó követelményeket.

Az étrend-kiegészítők általában orális alkalmazásra szánt anyagok (ok), amelyek ellenőrzött adagolási formában vannak csomagolva, és amelyek célja az általában élelmiszerből származó anyag (ok) bevitelének kiegészítése.

Az étrend-kiegészítők nem:

ellenőrzött gyógyszereket tartalmazhatnak - az étrend-kiegészítők nem tartalmazhatnak olyan összetevőket, amelyeket az 1975. évi Visszaélés a kábítószerekkel törvény alapján szabályozott gyógyszerként írtak elő
tartalmaznak az 1984-es gyógyszerrendelet első jegyzékében felsorolt anyagokat - az étrend-kiegészítők nem tartalmazhatnak olyan összetevőket, amelyeket vényköteles gyógyszereknek, korlátozott (csak gyógyszerészekre szánt) gyógyszereknek vagy csak gyógyszertárakban forgalmazott gyógyszereknek szánnak a Medicines Act 1981 alapján.
meghatározott vagy hallgatólagos terápiás céljuk van - a terápiás cél meghatározását az 1981. évi Medicines Act tartalmazza.

Folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítő maximális napi adagja 300 mikrogramm folsav naponta.

A folsav maximális napi adagja azonban napi 500 mikrogrammra növelhető, ha a szponzor bebizonyította a Medsafe-nek, hogy az étrend-kiegészítőt a Jó Gyártási Gyakorlat tanúsított létesítményben gyártják.

Annak bemutatásához, hogy termékét a Jó Gyártási Gyakorlat tanúsított létesítményben gyártják, és a megfelelő Gyártási Gyakorlat megfelelő szabványainak megfelelően:

Küldje el a kitöltött nyilatkozatot és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó bizonyítékot a következő címre:

Menedzser, Compliance Management
Medsafe
PO Box 5013
WELLINGTON 6145

Addig nem szállíthat legálisan napi adagban 300 mikrogrammnál több folsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket, amíg a Medsafe igazolt nyilatkozatát vissza nem adják a szponzornak. Az ellenőrzött nyilatkozatot a megbízónak az utolsó szállított tétel lejárta után legalább egy évig meg kell őriznie.

Ha a Medsafe nem elégedett azzal, hogy minden követelmény teljesül, akkor a szponzorhoz kell fordulni.

A szponzorok nyilatkozatai ellenőrzés alá esnek. A Medsafe fenntartja a jogot, hogy további információkat kérjen a termék gyártási szabályairól és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről, amíg a piacon marad.

Az ellenőrzött szponzornyilatkozat akkor marad érvényes, ha a szponzornyilatkozat minden részlete változatlan marad. Ha változtatásokat terveznek, a szponzornak frissített nyilatkozatot kell benyújtania, és előzetesen ellenőriznie kell a termék új-zélandi piacra történő beszállítását.

Az új nyilatkozatot igénylő változások a következők (de nem kizárólagosan):

szponzor adatai
termék név
maximális napi adag
gyártási hely
csomagolási hely.

Ha a terméket előállító telephely nem rendelkezik elfogadható Jó Gyártási Gyakorlat tanúsítvánnyal, akkor vegye fel a kapcsolatot a Medsafe Compliance Management fiókjával, hogy megszervezze a helyes gyártási gyakorlat auditját. Az ilyen ellenőrzésekre szolgáltatási díjat kell fizetni az ellenőrzéssel járó idő és utazási költségek megtérülése érdekében.

További információért forduljon a Compliance Management Branch-hoz a 04 819 6800 telefonszámon.

Az élelmiszer-törvény szerinti követelmények

Étrend-kiegészítők importálása

Az étrend-kiegészítők a 2014. évi élelmiszer-törvény hatálya alá tartoznak. Az élelmiszer-törvény előírja, hogy az összes értékesítendő élelmiszer behozatalát regisztrált élelmiszer-importőrön keresztül kell lebonyolítani. Ha étrend-kiegészítőket importál, be kell jelentkeznie importőrként az Elsődleges Ipari Minisztériumba, amely felelős a 2014. évi Food Act igazgatásáért.

Az állatokból és állati termékekből származó összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítőkre az 1993. évi Biosecurity Act által meghatározott jogszabályok is vonatkoznak. A biológiai biztonsági törvényt az új-zélandi környezet, a növények és az állatok nem kívánt kártevőktől és betegségektől való megvédése érdekében hozták létre.

Étrend-kiegészítők gyártása és csomagolása

Mivel az étrend-kiegészítőkről szóló 1985. évi rendeletek a 2014. évi Food Act hatálya alá tartoznak, az étrend-kiegészítőket úgy kell gyártani, csomagolni és értékesíteni, hogy azok megfeleljenek a 2014. évi Food Act-nek és a 2015. évi Food Regulations-nek.

Az étrend-kiegészítőket gyártó, csomagoló vagy értékesítő vállalkozások többségének be kell jegyeznie üzleti tevékenységét egy nemzeti program vagy egy élelmiszer-ellenőrzési terv alapján. Ha többet szeretne megtudni erről és a Food Act 2014 szerinti egyéb kötelezettségekről, keresse fel az MPI webhelyét: http://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/overview/

A nemzeti program vagy az élelmiszer-ellenőrzési terv regisztrálásának lépésről lépésre található útmutatásai megtalálhatók a megfelelő oldalakon: https://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/

A biológiai biztonsági törvény szerinti követelmények

Az Elsődleges Ipari Minisztériumnak három egészségügyi egészségügyi előírása van az étrend-kiegészítők és az orvosi készítmények vonatkozásában:

Export-tanúsítás

A külföldi kormányoknak szóló nyilatkozat, amely elmagyarázza az étrend-kiegészítők szabályozását, kérésre a Medsafe-től beszerezhető.

Exportbizonyítvány csak az Új-Zélandon gyártott étrend-kiegészítőkre adható ki. Exportbizonyítvány kiadható az ömlesztve exportált termékekre, a tengerentúlon történő csomagolásra és címkézésre, és ezt a tanúsítvány is tartalmazza.

Az egyes tanúsítványkérelmek díja 178,25 USD (ÁFA-val együtt). Ha egyidejűleg az eredeti tanúsítvány másolatát kérik, akkor minden további példányért 25 USD (GST-t is beleértve) díjat számítanak fel. A kéréseket e-mailben kell elküldeni a [email protected] címre.

Az exportőröknek meg kell jegyezniük, hogy az étrend-kiegészítők szabályozásának jellege miatt nem lehet tanúsítani a termékek biztonságát vagy minőségét, sem pedig az új-zélandi jogszabályoknak való megfelelést. Az exportbizonyítványok ezért a következő nyilatkozatot tartalmazzák:

„Az új-zélandi törvények szerint az étrend-kiegészítőket nem kormányzati hivatal értékeli. Ez a nyilatkozat tehát nem adhat biztosítékot arra, hogy a felsorolt termék (ek) megfelelnek-e bármilyen minőségi vagy biztonsági előírásnak, új-zélandi eredetűek vagy megfelelnek-e az importáló ország hatósági követelményeinek.

Ha a felsorolt termékek megfelelnek az új-zélandi étrend-kiegészítőkre vonatkozó előírásoknak (és bármely más vonatkozó jogszabálynak), akkor a termék (ek) legálisan értékesíthetők Új-Zélandon. ”

A pályázók felelősek annak ellenőrzéséért, hogy termékük megfelel-e az étrend-kiegészítőkről szóló 1985. évi előírásoknak. Konkrétan:

Ezt a terméket nem terápiás célokra szánják (lásd az 1981. évi Medicines Act 4. szakaszát
A termék nem tartalmaz olyan anyagot, amelyet gyógyszerként terveztek be (https://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classintro.asp)
A termék nem haladja meg az 1985. évi étrend-kiegészítő előírások 3. szabályában meghatározott maximális napi adagokat.
Ennek a terméknek a címkézése és forgalomba hozatala nem tartalmaz terápiás állításokat (lásd az étrend-kiegészítőkről szóló 1985-ös rendelet 11. szabályát).
A termék címkéjén szerepel az „étrend-kiegészítő” szó

Exportbizonyítvány megszerzéséhez töltse ki az étrend-kiegészítők exportbizonyítványának igénylőlapját (21kB méretű Word dokumentum, 2 oldal).

Az igazolás iránti kérelmeket, amelyek igazolják az Elsődleges Ipari Minisztérium által kezelt szabályozás szempontjait (például az 1999. évi Animal Products Act vagy az 1974. évi Food Hygiene Regulations), továbbra is az Elsődleges Ipari Minisztériumhoz kell küldeni. Például bármely étrend-kiegészítő állati anyagnak vagy állati terméknek meg kell felelnie az 1999. évi állati termékekről szóló törvénynek vagy az 1974. évi élelmiszer-higiéniai előírásoknak.