Az FDA bemutatja az allergiás immunterápiák jelenlegi állapotát

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) múlt csütörtökön összehívta az Allergén Termékek Tanácsadó Bizottságának ülését, hogy megvitassa a hatékony allergiás immunterápia (AIT) irányába tett előrelépést, és kérjen hozzájárulást az ilyen terápiák fejlesztésének és jóváhagyásának módjára, különösen az 5 évnél fiatalabb gyermekek számára életkorától.

Az FDA az ülést előkészítő anyagaikba két tájékoztató dokumentumot terjesztett, amelyek összefoglalják az AIT élelmiszer-allergiák és allergiás légzőszervi megbetegedések jelenlegi állapotát. Az ételallergia kezelésére szolgáló allergén immunterápiák klinikai fejlesztése című dokumentum bemutatja az ételallergia prevalenciáját, a vizsgálati AIT jelenlegi állapotát a kezeléssel, valamint a kezelés hatékonyságának nehézségeit, különösen kisgyermekeknél.

Az alábbiakban összefoglaljuk ezt a dokumentumot, amely informatív példát kínál a vizsgált élelmiszerallergiák és terápiák világában újdonsült személyek számára.

Élelmiszerallergia statisztika

A dokumentum az élelmiszerallergiára vonatkozó jól ismert statisztikákkal kezdődik:

A leggyakoribb ételallergének a földimogyoró, a diófélék, a tej, a tojás, a szója, a búza és a kagylók. Ezek az ételek a gyermekeknél az ételallergia több mint 90% -át teszik ki. Egyes ételallergiák (tej, tojás, búza és szója) nagyobb eséllyel oldódnak meg az életkor előrehaladtával, míg mások (földimogyoró, famogyoró és kagylók) idővel állandóak.

Az ételallergia az Egyesült Államokban legfeljebb 15 millió embert érint, akik közül körülbelül 6 millió gyermek. A prevalencia növekszik, különösen a gyermekek körében; az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ szerint a prevalencia az 1997–1999 közötti 3,4% -ról a 2009–2011 közötti időszakban 5,1% -ra nőtt a 0–17 éves korosztályban.

Az ételallergiás személyek és gondozóik életminőségét gyakran hátrányosan befolyásolja a véletlen bekebelezéstől való félelem, valamint az allergén ételek elkerülésének terhe. A véletlen expozíció lehetséges következményei súlyosak és életveszélyesek lehetnek. A sürgősségi osztályok által jelentett anafilaxia esetek körülbelül 50% -a ételallergénnek köszönhető.

Az ételallergiákból eredő anafilaxia következtében bekövetkező halálesetek becslése szerint évente körülbelül 100, a legtöbb halál korai felnőttkorban következik be.

Jelenleg vizsgált terápiák

Az AIT célkitűzésének leírása „élelmiszer-allergiás személyeknél a deszenzitizáció állapotának kiváltása a véletlen expozíciót követő katasztrófaválasz megelőzése érdekében” a dokumentum összefoglalja a jelenleg vizsgált immunterápia egyes osztályait:

Orális immunterápia (OIT)

Nyelv alatti immunterápia (SLIT)

A SLIT hasonló az OIT-hez, mivel az ételt, amelyre az alany érzékeny, orálisan adják be. A SLIT-ben kis mennyiségű élelmiszer-kivonatot helyeznek és 2-3 percig tartanak a nyelv alatt, majd kiköpik vagy lenyelik. Bár kevés tanulmány értékelte az élelmiszer-AIT beadásának ezt a módját, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a deszenzitizáció ritkábban valósul meg az OIT-hez képest. Ezek az adatok azonban arra is utalnak, hogy a biztonsági profil javulhat az OIT-hez képest. Az OIT-hez hasonlóan az EoE is biztonsági szempont, amelyet a SLIT-vizsgálatok során ellenőrizni kell.

Szubkután immunterápia (SCIT)

Az élelmiszerallergia kezelésére szolgáló SCIT-t értékelő tanulmányok viszonylag magas arányú nemkívánatos eseményekről számoltak be, különös tekintettel a szisztémás reakciókra a felépülés fázisában, beleértve egy halálesetet, amely akkor történt, amikor az alany földimogyoró SCIT-injekciót kapott. Az ezen vizsgálatokból származó korlátozott hatékonysági adatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akik teljesítik a kezelést,

50% -a tapasztal bizonyos fokú deszenzitizációt.

Epikután immunterápia (EPIT)

Az EPIT-ben az ép bőr kis mennyiségű élelmiszer-allergénnek van kitéve, jellemzően tapasz alkalmazásával. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy antigént mutat be a dendritikus sejteknek, amelyekről úgy gondolják, hogy az immunrendszer toleráns útjait indukálják. Ezt az adagolási módot a tejallergia kezelésére vizsgálták. A biztonsági profil a jelentések szerint megnyugtató volt; a terápia azonban nem tűnt sikeresnek a tej deszenzibilizálásának kiváltásában. Folyamatban vannak olyan vizsgálatok, amelyek az EPIT-et használják más ételallergiák (pl. Földimogyoró) kezelésére.

A terápiák hatékonyságának meghatározása

A fent leírt terápiák hatékonyságának meghatározása érdekében az arany standard magában foglalja a kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívások beadását, amelyek mindegyikét hasonló módon hajtják végre:

A terápia előtt az alanynak növekvő mennyiségű allergénnek tesszük ki, hogy meghatározzuk a reakció jeleit kiváltó minimális mennyiséget (kiváltó dózis vagy ED);
Az étkezési kihívás megismétlése a terápia után annak megállapítására, hogy az ED jelentősen megemelkedett-e az alapvonalon;
Figyelje az alanyot annak eldöntésére, hogy a kezelés hosszú távú deszenzitizálódást eredményez, amelyet tartós reagálhatatlanságnak neveznek.