A népszerű fogyókúrás kiegészítők ellentmondásos stimulánsokat tartalmaznak, figyelmeztet az FDA

Írta: Sheila Kaplan

Az FDA tisztviselői szerint remélik, hogy ez a lépés jelet ad az étrend-kiegészítők más gyártói számára. FDA

W ASHINGTON - Egyes étrend-kiegészítők gyártói stimulánsokat használtak termékeikben, miközben hamisan állították, hogy étrendi összetevő - közölte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal hétfőn, amikor új lépéseket jelentett be a gyakorlat visszaszorítása érdekében.

Az összetevő, a metil-szinephrin, az amfetaminhoz hasonlóan hat. Először Európában fejlesztették ki, és az Egyesült Államokban sem gyógyszerként, sem étrend-kiegészítőként nem engedélyezték.

A Doppingellenes Világügynökség, a drogok sportban történő használatának elleni küzdelemért felelős nemzetközi csoport megtiltotta az összetevő - más néven oxilofrin - használatát a versenyjátékokban. Michael Kopechet, a Red Sox dobogatóját tavaly 50 mérkőzésre felfüggesztették, miután pozitívnak bizonyult a stimulánsra, bár ragaszkodik hozzá, hogy nem vette tudatosan.

Szakértői vita: Szükség van-e az étrend-kiegészítők szigorúbb szabályozására?

De az összetevőt könnyű megvásárolni vagy online megrendelni az Egyesült Államokban, és fogyás és testépítés céljából hirdetik. Most az ügynökség figyelmezteti az étrend-kiegészítők gyártóit, amelyek stimulánsokat tartalmaznak, hogy kivonják termékeiket a piacról.

„Reméljük és meggyőződésünk, hogy ez elég erős fellépés ahhoz, hogy az egész iparágra kiterjedő üzenetet küldjön, miszerint egyetlen vállalatnak sem szabad azt az illúziót ébresztenie, hogy a metil-szinefrin olyan étrend-összetevő, amelyet legálisan lehet étrend-kiegészítőként forgalmazni. ”- mondta Steven Tave, az FDA étrend-kiegészítő programok iroda megbízott igazgatója.

Hétfőn az FDA bejelentette, hogy figyelmeztető leveleket küldött hét stimulánsot tartalmazó étrend-kiegészítő gyártónak: Nutraclipse, Inc., Swagger Supps, Total Body Nutrition LLC, Xcel Sports Nutrition LLC, M4 Nutrition Companies LLC, Line One Nutrition Inc. és kaotikus Labz.

Az ügynökség minden levelében azt írta, hogy „a metil-szinephrin nem vitamin, ásványi anyag, gyógynövény vagy más botanikai szer vagy aminosav”, és másként nem felel meg az étrend-kiegészítő meghatározásának.

"A termék címkézésében a metil-szinfrint étrend-összetevőként való nyilvánítás miatt az étrend-kiegészítőként forgalmazott termékei hibásan megjelennek… annyiban, hogy a címkézés hamis vagy félrevezető" - írta William A. Correll, az FDA Élelmiszerközpontjának Megfelelőségi Iroda igazgatója. és alkalmazott táplálkozás.

A betűk abbahagyták a metil-szinephrin drognak való nevezését, bár általában stimulánsként definiálják, amely utánozza az amfetamin szívére gyakorolt hatásokat. A vállalatoknak 15 nap áll rendelkezésükre, hogy elmondják az FDA-nak, hogyan hozzák termékeiket a törvényeknek megfelelően.

Az étrend-kiegészítők gyártói szembesülnek a szövetségi díjakkal

Az étrend-kiegészítők olyan összetevőket tartalmaznak, mint a vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények, aminosavak és enzimek. A kábítószerektől eltérően az FDA szerint a kiegészítőket nem a betegségek kezelésére, diagnosztizálására, megelőzésére vagy gyógyítására szánják, és a gyógyszerekkel ellentétben nem tehetnek igényt erre.

Az 1994. évi törvény értelmében az FDA engedélyezte a termékek forgalomból történő kivonását, miután megállapította, hogy azok nem biztonságosak vagy hamis vagy félrevezető módon vannak címkézve.

De a törvény egy kritikus szabályt is lazított. Az étrend-kiegészítő gyártóknak már nem kellett megkapniuk az FDA jóváhagyását, mielőtt termékeiket eladták volna - csupán értesíteniük kellett az ügynökséget, hogy új összetevőt terveznek beépíteni a termékbe. Nem mindig működik így.

"Soha nem kaptunk értesítést egyetlen olyan társaságtól sem, amelyik metil-szinephrint akart volna forgalmazni" - mondta Tave. „Állításunk szerint a metil-szinefrin egyáltalán nem étrend-kiegészítő az alapszabály szerint. Ha értesítést kaptunk volna, válaszoltunk volna, és azt mondtuk, hogy ez nem étrendi összetevő. "

Az FDA szóvivője szerint az ügynökség 47 mellékhatásról értesült, amely az online és természetes termékekre szakosodott áruházakban kapható stimulánshoz kapcsolódik.

Bár az FDA jelentése szerint az embereknek kábítószerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos problémái vannak, nem az étrend-kiegészítőkre vonatkozik - ezt a mentességet dr. Pieter Cohen, a Harvard Medical School adjunktusa és az étrend-kiegészítők szakértője.

"Ez egy másik módja annak, hogy az ipar irányítsa a folyamatot" - mondta Cohen. „Nincs közegészségügyi ok arra, hogy ne engedjék szabadon. Az ipar erőfeszítéseket tett ellene. ”

Az étrend-kiegészítők használata a katonák, a sportolók körében aggodalomra ad okot

Cohen, aki januárban az FDA-val kapcsolatban aggályokat vetett fel a metil-szinephrinnel kapcsolatban, elmondta, hogy az összetevőt tartalmazó kiegészítők hányáshoz, izgatottsághoz és szívmegálláshoz kapcsolódnak. Azt mondta, hogy különösen aggódik amiatt, hogy a metil-szinephrin használói valószínűleg nem tudják, hogy a gyógyszer mennyi részét kapják a kiegészítőkben.

"Nincs olyan törvény, amely szerint az egyes összetevők mennyiségét fel kell tüntetni a címkén" - mondta Cohen.

Az FDA tisztviselői a maguk részéről azt mondják, hogy nincs pénzük vagy személyzetük arra, hogy üldözzék a rengeteg étrend-kiegészítő gyártót, akik közül néhányan gyártanak terméket, figyelmeztető levelet kapnak, leállítanak és új néven nyitnak meg.

De ez a védelem nem felel meg olyan ügynökségi kritikusoknak, mint a missouri Claire McCaskill demokrata szenátor, aki évek óta arra ösztönzi az FDA-t, hogy agresszívebben kezelje az étrend-kiegészítőket.

"A mai kereset egyenesen a" jobb későn, mint soha "kategóriába sorolható" - írta McCaskill a STAT-nak küldött e-mailben. „Az elmúlt hét évben a sportolókat megtiltották ennek az anyagnak a használatától, de az FDA a mai napig megvárta a fellépést. Rendszerünk van, amelyben a szennyezett és hamisított étrend-kiegészítők rendszeresen utat törnek a fogyasztókhoz, mert a Kongresszus és az FDA nem hajlandó megtenni a legkisebb lépéseket sem, hogy megakadályozza őket, vagy ahogy ez az anyag történik, az FDA tájékoztatja a fogyasztókat a potenciálisan veszélyes összetevők megléte. ”