Az FDA jóváhagyja a súlycsökkentő gyógyszert, új névvel - Qsymia

Az Egyesült Államok. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kedden jóváhagyta az új Qsymia súlycsökkentő tablettát, amely egy nagyon szűkös gyógyszerkészletet egészít ki az amerikaiak által a súlyos elhízás leküzdése érdekében - és egy utolsó pillanatban módosította a névváltoztatást két év után, hogy megvitatták-e a gyógyszert.

qsymia

A Qsymia (ejtsd: kew-SIM-ee-ah) párosít egy régi stimuláló gyógyszert egy epilepsziás gyógyszerrel, hogy megpróbáljon néhány lehetőséget kínálni a túlsúlyos vagy elhízott amerikaiak kétharmadának - és akiknél magasabb a szívbetegség, a cukorbetegség, stroke és rák következménye.

"Az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta dr. Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának igazgatója nyilatkozta. "A Qsymia, amelyet egészséges életmóddal kombinálva, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással együtt alkalmaznak, egy másik kezelési lehetőséget kínál a krónikus súlykezeléshez elhízott vagy túlsúlyos amerikaiaknál, akiknek legalább egy súlyával összefüggő társbetegség van."

Ez a második elhízás elleni gyógyszer, amely nyáron elnyerte az FDA jóváhagyását. A múlt hónapban az OK'd Belviq ügynökség, az első új fogyókúrás gyógyszer, amelyet 13 év alatt engedélyeztek. A Qsymia a fentermint, egy stimulátort, kombinálja a rohamok elleni topiramáttal.

Az FDA időt szakított a Qsymia, korábban Qnexa néven végzett felülvizsgálatára, a mellékhatásokkal szembeni félelmek miatt, amelyek magukban foglalhatják a gyors pulzusszámot és a metabolikus acidózist, olyan állapotot, amelyet erősen savas vér jellemez, amely súlyos esetekben embereket okozhat kómába kerül, sőt megöli őket. A metabolikus acidózis veseköveket és csontkárosodást is okozhat. Egyre nagyobb vita folyik arról, hogy megéri-e a szívet károsító gyógyszerek szedését a növekvő elhízási járvány leküzdése érdekében.

A diétás gyógyszerek vázlatos történelemmel rendelkeznek az Egyesült Államokban és az FDA aggódik a felelőtlen orvosok miatt, akik tablettákat adnak ki irodájukból szinte minden jövevénynek, függetlenül attól, hogy azok a csoportba tartoznak-e, akiknek állítólag meg kell kapniuk a gyógyszert, vagy sem. Az FDA jóváhagyja a gyógyszereket bizonyos embereknél, de a gyógyszer jóváhagyása után az engedéllyel rendelkező orvos saját belátása szerint felírhatja.

A Vivus, a gyógyszert gyártó cég azt mondta, hogy tudatában van ennek, és azt mondta, hogy korlátozná, hogy ki és hogyan írhatja fel a Qsymiát. A napi egyszeri tabletta csak postai úton lesz kapható, így az orvosok nem adhatják ki az irodájukból. A vállalat azt is tervezi, hogy oktatja az orvosokat a gyógyszer kockázatairól, amelyek magukban foglalják a születési rendellenességeket, és gondosan figyelni fogják a felhasználókat a szívkárosodás jeleire.

Az ügynökség azonban a last minute névváltoztatást kérte a Qnexától. "Az FDA aggodalmának adott hangot a Qnexa név esetleges zavara miatt, és a felülvizsgálati folyamat utolsó lépései során a Vivusszal dolgozott együtt a Qsymia elfogadható márkanévként való azonosítása érdekében" - mondta a Vivus dr. Barbara Troupin közleményében mondta.

A Qsymia-t elhízott felnőtteknél, 30 vagy annál nagyobb testtömeg-indexűeknél és túlsúlyos felnőtteknél, 27-es vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező betegeknél engedélyezték, akiknek legalább egy súlyával összefüggő állapot, például magas vérnyomás, 2 cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.

Ez nem nyugtatja meg Dr. félelmeit. Michael Lauer, az Országos Egészségügyi Intézet kardiológusa, aki az FDA-val a gyógyszerrel kapcsolatban tanácsadó szakértői testületben volt. Lauer és egy másik panelista a jóváhagyás ellen szavaztak, de 20 panelista jóváhagyta a kábítószert februárban.

"Úgy gondolom, hogy ha a nyilvánosság az FDA jóváhagyása után" vásárolna "(Qsymia), akkor az egy másik citrom-étrend súlyos, sőt végzetes következményeinek kockázatát fenyegetné" - írja Lauer az Annals of Internal Medicine keddi számában.

„Ha belegondolunk az elhízás elleni gyógyszerek történetébe, rengeteg citromot láttunk. Az efedrát, a fen-fen-et, a fenil-propanol-amint és a sibutramint a szív- és érrendszeri toxicitás miatt ki kellett vonni a piacról. A rimonabantot Európában engedélyezték értékesítésre, de az Egyesült Államokban soha nem hagyták jóvá súlyos pszichiátriai mellékhatások miatt ”- tette hozzá.

Nem Lauer az egyetlen ellenfél. A Public Citizen fogyasztói csoport is kampányolt a drog ellen.

"Mint a lorcaserin (Belviq) gyógyszer esetében, amelyet a múlt hónapban engedélyeztek a szívbillentyűk károsodása ellenére, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal is meggondolatlan volt jóváhagyni a Qnexát. A kutatások szerint a gyógyszer növeli a pulzusszámot, és négy beteg a diétás tabletta nem halálos kimenetelű szívrohamot kapott a klinikai vizsgálatok során, míg a placebót kapók egyike sem szenvedett szívrohamot "- mondta a Public Citizen dr. Sidney Wolfe nyilatkozta.

"Varázslatos és téveszmés gondolkodás, ha bárki úgy gondolja, hogy egy gyógyszer el fogja kapcsolni az éhséget anélkül, hogy más célpontokba ütközne, ahol ártani fog, általában a szív- és érrendszernek."

A Vivus reméli, hogy biztonságosabb utóda lesz a hírhedt és már betiltott „fen-fen” diétás koktélnak. A fen-fen kombinálta a fenfluramint és a phentermint - a Qsymia két gyógyszerének egyike -, de egyes esetekben károsította a szívet, és egyes betegeknél pulmonális hipertóniának nevezett állapotot okozott, ami folyadékgyülemlett a mellkasban, és légszomj érzést keltett.

A felülvizsgálók szerint a Qsymiában a fentermin hatóanyag mennyisége biztonságosabb. Úgy tűnik, hogy a két gyógyszer együttesen csökkenti az étvágyat, miközben a betegeket hetyke tartja. Lauer elmondta, hogy szívesen látott volna több tesztet, amelyek kifejezetten szívproblémákat keresnének, mielőtt az FDA jóváhagyná a gyógyszert.

Az orvosok több mint 4430 túlsúlyos és elhízott betegnél tesztelték a tablettát. Körülbelül fele vesztette el súlyának 10 százalékát - ez elegendő a koleszterinszint és a vérnyomás csökkentéséhez, a cukorbetegség és a korai halál kockázatának csökkentéséhez.

Kapcsolódó történetek a Vitals-ról: