Az FDA jóváhagyta az új elhízási eszközt

A szövetségi egészségügyi tisztviselők szerdán jóváhagytak egy új elhízási eszközt, amely elektromos impulzusokkal vezérli az étvágyat.

Ez az első új elhízási eszköz, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott több mint hét év alatt. Az orvosok mégis elismerik, hogy nem egészen biztosak a működésében.

A műtéti úton beültetett Maestro készüléket úgy tervezték, hogy megszakítsa az éhségérzetet az agyból a gyomorba, és manuálisan vezérli.

"A Maestro újratölthető rendszer, az FDA által jóváhagyott első elhízási eszköz 2007 óta, jóváhagyott 18 éves és idősebb betegek kezelésére, akik nem tudtak fogyni fogyókúrás programmal, és akiknek a testtömeg-indexe 35 és 45 között van. legalább egy másik, az elhízással összefüggő betegséggel, például a 2-es típusú cukorbetegséggel "- áll az FDA közleményében.

Ne keresse az üzletekben - valószínűleg csak szakosodott klinikákon kínálják fel, képzett sebészekkel. És ne várd, hogy az egészségbiztosítás hamarosan fizetni fog, figyelmeztet az NBC Diet & Nutrition szerkesztője, Madelyn Fernstrom.

"Valószínűleg a biztosítás, mint minden új készülék vagy tabletta esetében, nem fedezi ezt" - mondja Fernstrom.

A készüléket a has bőre alá ültetik, a rögzítéseket éppen ott helyezik el, ahol a nyelőcső találkozik a gyomorral. Úgy tervezték, hogy megzavarja a vagus ideg hasi ágát, egy központi ideget, amely irányítja a szívet és az emésztőrendszert.

A készüléket gyártó vállalat, az EnteroMedics Inc. a VBLOC nevű technológiával úgy tervezte, hogy zavarja az éhségjeleket.

"Az agyat és a gyomrot összekötő idegek mentén érkező jelek blokkolásával a VBLOC csökkenti az éhségérzetet és elősegíti a korábbi teltségérzetet, ami segíthet az elhízásban szenvedőknek csökkenteni az elfogyasztott kalóriák számát, és elősegítheti a biztonságos, egészséges és tartós fogyást." mondta.Dr. Scott Shikora, az EnteroMedics tanácsadó főorvosa.

Elméletileg működnie kell, mondja Fernstrom, de valójában nem teljesen világos, hogy a készülék zavarja-e az éhséget vagy más módon jár-e el.

"Bár ismert, hogy az elektromos stimuláció blokkolja az agy és a gyomor közötti idegaktivitást, a készülék használatából adódó fogyás specifikus mechanizmusai nem ismertek" - közölte az FDA.

Az EnteroMedics küzdött azért, hogy piacra jusson. Kimutatták, hogy a betegekkel végzett vizsgálatok során elég biztonságosan működik, bár nem veszítettek el hatalmas súlyt - a súlyfeleslegük mintegy 8,5 százaléka, mint az ál-eszközzel beültetett emberek.

Az FDA azt akarta, hogy az eszköz átlagosan 10 százalékkal jobb legyen, mint egy placebo, de mindenesetre jóváhagyta.

"A jóváhagyás részeként a gyártónak a jóváhagyás után ötéves vizsgálatot kell lefolytatnia, amely legalább 100 beteget követ, és további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt, beleértve a fogyást, a nemkívánatos eseményeket, a műtéti revíziókat és az explantátumokat, valamint az elhízással kapcsolatos állapotok változását, "Az FDA közölte.

"A klinikai vizsgálat során jelentett súlyos nemkívánatos események közé tartoztak az émelygés, a neuroregulátor helyén fellépő fájdalom, hányás, valamint műtéti szövődmények. Egyéb nemkívánatos események közé tartoztak a fájdalom, gyomorégés, nyelési problémák, böfögés, enyhe hányinger és mellkasi fájdalom" - tette hozzá az ügynökség.

Óriási az igény. Az amerikaiak több mint kétharmada túlsúlyos vagy elhízott, és bár több különböző gyógyszer és eszköz van a piacon, a legtöbb a legjobban korlátozott populációkban működik, mint például a rendkívül elhízott.