Orbera gyomor léggömb biztonság

Az ORBERA ™ intragasztrikus ballonrendszer elhízásban szenvedő felnőtt betegek számára készült, testtömeg-indexük 30 és 40 kg/m2 között van, akik más súlycsökkentő programokkal, például diétával és testmozgással, valamint viselkedésmódosító programokkal próbálkoztak, de nem ért el sikereket ezekkel a programokkal, és képtelenek voltak lefogyni vagy tartani.

Az ORBERA ™ gyomorballon megköveteli, hogy hajlandó legyen egy 12 hónapos programot követni, kezdve az eszköz elhelyezésétől és 6 hónapig az eszköz eltávolítását követően. Ez a program tartalmaz egy egészséges étrendet és edzéstervet, amelyhez ragaszkodnia kell. Ha nem tartja be az étrendet és a testmozgás programját, akkor nem tapasztal jelentős fogyást, és előfordulhat, hogy egyáltalán nem fog fogyni.

léggömb

Megértjük, hogy a testsúlycsökkentés és annak tartása nem könnyű. Ahogy követi ezt a programot, orvosok, fiziológusok és táplálkozási szakemberek csapata fogja felügyelni. A csapat része lesz, és segít elkötelezett maradni az egészséges táplálkozási és mozgási szokások iránt.

Az ORBERA ™ gyomornedv csak hat hónapig marad a gyomrodban. Ennél hosszabb ideig komplikációk, például bélelzáródás veszélye fenyeget, amely végzetes lehet.

Néhány beteg nem biztos, hogy jogosult az ORBERA ™ programra. Az orvossal folytatott megbeszélés a kórtörténetről és a fizikális vizsgálat megállapítja, hogy jogosult vagy-e a gyomorballonra. Sőt, amíg a készüléket helyezik, orvosa olyan belső tényezőket találhat, mint például a gyomor irritációja vagy fekélyek, amelyek kizárhatják Önt a gyomor ballonjától.

NEM kaphatja meg az ORBERA ™ -ot, ha terhes, a következő hat hónapban teherbe kíván esni, vagy szoptat.

VIGYÁZAT:Csak Rx

Referenciák: Használati utasítások (DFU). ORBERA ™ intragasztrikus ballon rendszer (ORBERA (). Austin, TX: Apollo Endosurgery, Inc.

Ki nem kaphat ORBERA gyomor lufit?

• Ön nem pályázhat az ORBERA®-ra, ha súlyos májkárosodása van.
• Ön nem pályázik az ORBERA®-ra, ha napi vényköteles aszpirint, gyulladáscsökkentőket, véralvadásgátlókat vagy más gyomorirritánsokat szed.
• Ön nem pályázik az ORBERA®-ra, ha terhes vagy szoptat.

Lehet más oka is annak, hogy miért nem veheti igénybe az eszközt. Orvosa meg fogja kérni a kórtörténetét, és megvizsgálja, hogy eldöntse, megfelelő-e az ORBERA® az Ön számára. Ha orvosa gyomorproblémákat talál, például irritációt vagy fekélyeket, nem kaphatja az ORBERA®-t.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

ORBERA gyomor lufi figyelmeztetések és óvintézkedések

ORBERA gyomor lufi figyelmeztetések

Mindig mondja el egészségügyi szolgáltatóinak, hogy ORBERA® van, és mutassa meg nekik a betegigazolványukat. Ha nem tudják, hogy Önnél ORBERA® van, akkor előfordulhat, hogy nem tudnak helyesen bánni veled

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az ebben a szakaszban felsoroltak bármelyike ​​történik veled. Ez segít a megfelelő ellátásban.

Mondja el orvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, nem emlékszik a dolgokra, alvászavarai vannak, vagy székrekedése van. Ezek jelei lehetnek annak, hogy problémája van a léggömbbel

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha étkezés után már nem érzi jóllakását, étkezések között éhesebb, mint az ORBERA® kapása előtt, vagy ha hízik. Ha ez történik veled, akkor a léggömböd leereszthetett. A leeresztett léggömb megakadályozhatja az étel elhaladását. Ez gyomorfájáshoz és duzzanathoz, hányáshoz, székrekedéshez vezethet, vagy akár halált is okozhat. Orvosa ellenőrizheti, hogy a leeresztett léggömb elmozdult-e. Ha van, akkor szorosan figyelni kell, hogy átmegy-e a székletébe. Vagy eltávolítására szükség lehet egy műveletre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos, tartós gyomorfájást/hátfájást érez hányingerrel vagy hányással együtt

Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a gyomrod nem ürül ki rendesen, vagy hogy a hasnyálmirigyed irritálódott.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha erős hasi fájdalmat érez, úgy érzi, mintha a gyomra duzzadt lenne (kellemetlenséggel vagy anélkül), légzési nehézség, tartós és kezelhetetlen hányinger és/vagy hányás. Ezek azt jelezhetik, hogy probléma lehet a léggömbbel.

Mondja el orvosának, ha mellkasfájása, fájdalmas nyelése vagy fájdalmas légzése van a ballon elhelyezése után vagy endoszkópia után. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy könny vagy lyuk van a nyelőcsőben. Mondja el orvosának, ha súlyos, állandó hasi fájdalmai vannak, ami megnehezíti a mély lélegzetet vagy a mozgást. Ezek a gyomor perforációjának jelei lehetnek.

Ne használja az ORBERA®-t 6 hónapnál tovább. A léggömb nagyobb valószínűséggel leereszt, és a belek elzáródását okozza, ha 6 hónapnál hosszabb ideig marad a helyén. Az elzáródott bél halált okozhat.

NE

Egyél vagy igyál valamit 12 órán keresztül a megbeszélésed előtt. A gyomorban lévő étel vagy folyadék bejuthat a tüdejébe, és kárt okozhat. Ha van kaja a gyomrodban, meg kell várnia, amíg 12 órát lehet elmenni étkezés vagy ital nélkül. Ha gyógyszereket szed, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell bevenni őket ebben az időszakban.

NE

Egyél szilárd ételeket 48 órán keresztül, mielőtt eltávolítanád a ballont. Ezenkívül ne igyon folyadékot 12 órán keresztül, mielőtt eltávolítja a ballont. Ha van étel vagy folyadék a gyomrában, az a tüdejébe kerülhet. A tüdőben lévő étel vagy folyadék halált okozhat. Ha gyógyszereket szed, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell bevenni őket ebben az időszakban.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

ORBERA gyomor léggömb óvintézkedések

Kövesse az étrendet, a testmozgást és az orvos egyéb utasításait, amíg az ORBERA® a helyén van. Ha nem követi az utasításokat, előfordulhat, hogy nem fogy, vagy nem tartja fenn a már lefogyott súlyt.

Azonnal szóljon orvosának, ha szüntelen hányingert érez, vagy ha nem tudja abbahagyni a hányást. Azonnal szóljon orvosának, ha olyan súlyos gyomorgörcse van, hogy nem ihat semmilyen folyadékot. Ha nem közli orvosával hányingerét vagy hányását, teste túl sok vizet és sót veszíthet. Lehet, hogy kórházba kell mennie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem alakul ki szív- és veseprobléma. Orvosa gyógyszereket adhat Önnek, hogy bevegye, pótolja a folyadékot a vénáján keresztül, vagy akár el is kell távolítania az ORBERA®-t.

Néhány tipikus tünet társul ahhoz, hogy az Orbera a gyomorban van, beleértve a gyomrot szokatlanul nehéznek, hányingert és hányást, savas refluxot, böfögést, gyomorégést, hasmenést és fájdalmat vagy görcsöt a gyomorban vagy a hátban. Azonban azonnal forduljon orvosához, ha ezek a tünetek szokatlanul súlyosak vagy jelentősen súlyosbodnak.

Az ORBERA® léggömb biztonságosságát és hatékonyságát terhesség vagy szoptatás alatt nem igazolták. Amint megtudja, hogy terhes, mondja el orvosának, hogy az ORBERA® eltávolítható legyen. Ha Ön szoptató anya vagy terhességet tervez a következő éven belül, akkor ne használja az ORBERA®-t.

ORBERA gyomorballon kockázati és haszon információk

Az endoszkópos eljárásokkal és a szedációval kapcsolatos kockázatok

Miután megnyugtató gyógyszert kapott, orvosa elhelyezi és eltávolítja az ORBERA®-t egy endoszkóppal, amely lefelé megy a torkán és a gyomrában. Az endoszkópia nagyon biztonságos, de vannak kisebb kockázatok. Az endoszkópia leggyakoribb kockázata a vérzés, a fertőzés és a nyelőcső vagy a gyomor szakadása, ami lyuk kialakulásához vezethet a nyelőcsövön vagy a gyomorban. Ezek a problémák csak minden 10 000 endoszkópia körülbelül 3-5 esetben fordulnak elő.

Az endoszkópos eljárások során a szedációval kapcsolatos kockázatok ritkák, 10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő. A nyugtató gyógyszerek leggyakoribb mellékhatásai a pulzus vagy a légzési sebesség átmeneti lassulása, amelyet az orvos javíthat, ha extra oxigént vagy gyógyszert ad a nyugtató hatásának visszafordításához.

A szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy más krónikus betegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a gyógyszerek mellékhatásainak. Annak érdekében, hogy csökkentse a mellékhatások esélyét az ORBERA® eljárások során, kövesse orvosának utasításait az endoszkópiára való felkészülésről, például arról, hogy ne egyen és ne hagyjon abba bizonyos gyógyszereket.

KOCKÁZAT ÉS ELŐNYÖK

Az ORBERA gyomorballonnal kapcsolatos lehetséges kockázatok

Az ORBERA® gyomorrontást okoz, amikor teste megszokja a léggömböt. Arra számíthat, hogy hányingert, hányást, fájdalmat és savas refluxot érez. Ezek önmagukban leállhatnak, vagy gyógyszerre lehet szüksége. Orvosa gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek a testének megszokni az ORBERA®-t.

Egy USA-ban klinikai vizsgálat 160 emberrel (125 ORBERA®-ban szenvedő beteg 6 hónapra, plusz 35 befutott beteg), 139 hányingerről, 137 fájdalomról vagy kellemetlenségről számolt be, 121 hányásról és 48 savas refluxról számolt be valamikor, miközben ORBERA-t kaptak. ®. A legtöbb mellékhatás az ORBERA® gyomorba helyezésének napján vagy a következő napon kezdődött.

Az USA-ban. klinikai vizsgálat során a 160-ból összesen 30 ember ballagását korán (6 hónap előtt) eltávolították.

A 30 ember közül 8-nak korán eltávolították a léggömbjét a súlyos léggömb-intolerancia miatt, ami kórházi tartózkodást eredményezett. A súlyos mellékhatások közé tartozott a megállás nélküli hányás, émelygés, fájdalom és savas reflux, amelyek a gyógyszerekkel nem javultak.

A 30 ember közül 5-nek korán eltávolították a ballonját olyan egyéb súlyos mellékhatások miatt, mint a megfelelő hidratálás hiánya, a ballon elzárja a gyomor kimenetét, a gyomorban végig kialakuló lyuk, a tüdőfertőzés és a baktériumok szaporodása következtében fellépő fertőzés. ballon.

A 30 ember közül 2-nek korán eltávolították a léggömbjét egyéb mellékhatások miatt: 1 embernek epekője volt, 1 személynek pedig kis üreges tasakja volt az emésztőrendszer bélésében.

A 30 emberből 15 kérte ballonjainak korai eltávolítását, ismeretlen okokból, és nem kellett kórházban maradnia.

A súlyos mellékhatások olyan egészségügyi problémák, amelyek:

  1. Kórházhoz vezethet.
  2. Olyan betegség vagy sérülés eredménye, amely halálveszélyt jelent
  3. Hosszan tartó sérülést okozhat a testben
  4. Gyors orvosi kezelésre vagy műtétre van szükség a testi sérülések megelőzése érdekében

Az ORBERA®-val kapcsolatos, az Egyesült Államokban észlelt súlyos mellékhatások A vizsgálatot az 1. táblázat ismerteti. A 2. táblázat olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaz, amelyeket az ORBERA® okozhat, és amelyeket az Egyesült Államokban nem észleltek. tanulmány, de köztudott, hogy olyanokkal fordul elő, akik fogyókúrás léggömbökkel rendelkeznek. A 2. táblázatban található mellékhatások felsorolása nem teljes, mivel vannak olyan lehetséges mellékhatások, amelyek még nem ismertek.

KOCKÁZAT ÉS ELŐNYÖK

1. táblázat: Az ORBERA® súlyos mellékhatásai, amelyeket az Egyesült Államokban észleltek vizsgálat, amely kórházi tartózkodást igényelt, vagy fontos orvosi esemény volt

Mellékhatás Azok száma, akiknek mellékhatása volt az Egyesült Államokban tanulmány (160-ból) 1 Károsodás vagy esetleges kár Fellépő
Ballon intolerancia 8 a 160-ból Gyomorfájdalom, hányinger, savas reflux és non-stop hányás, ami a test vízének és sóinak hiányához vezethet. 8/8 beteget korán eltávolítottak 1. beteg: léggömb elhelyezés napja 2. beteg: 1. nap 3. beteg: 2. nap 4. beteg: 6. nap 5. beteg: 11. nap 6. beteg: 13. nap 7. beteg: 18. nap 8. beteg: 60. nap
Megfelelő hidratálás hiánya 160-ból 2 Testvíz és sók hiánya; kórházba került; korai ORBERA ® eltávolítás 1/2 beteg korai eltávolítása hiányzott a megfelelő hidratálás hiánya miatt, 1 betegnél pedig az eszköz intoleranciája, valamint a megfelelő hidratálás hiánya volt, ami korai ballon eltávolításhoz vezetett 1. beteg: 1. nap 2. beteg: 3. nap
Léggömb, amely blokkolja az ételek átjutását a gyomorból a bélbe 160-ból 1 Teltségérzet, hányinger, hányás, gyomorfájás és savas reflux; korai ORBERA ® eltávolítás 1/1 beteg korai eltávolítása volt 24. nap
A torok hirtelen lezárása az eljárás során 160-ból 1 Nehéz légzés, amelyhez rövid ideig légzőcső kellett Az eljárás során
A nyelőcső bélésének sérülése 160-ból 2 Mellkasi fájdalom, láz és kórházba került Az eljárás során
Egy lyuk alakult végig a 160-ból 1 Hányinger, görcsök, hányás, fertőzés, kórházba kerülés és műtét a ballon eltávolítására 1/1 beteg korai eltávolítása 3. nap
Tüdőfertőzés, amelyet a gyomortartalom belélegzése okoz, feldobás közben 160-ból 1 Nehéz légzés, fájdalom, láz, kórházba kerülés és ORBERA ® eltávolítás 1/1 beteg korai eltávolítása 74. nap
Gyomorgörcs és fertőzés, amelyet a ballonon növekvő baktériumok okoznak 160-ból 1 Görcsök, fájdalom, láz és ORBERA ® eltávolítás 1/1 beteg korai eltávolítása volt 154. nap

1. A vizsgálati csoportban 125 ember, valamint további 35 ember, akiknek 1 ballont tettek be és távolítottak el, majd még egy ballont helyeztek be ugyanazon a napon, hogy az orvosok tapasztalatokat szerezhessenek az eljárásokról.

2. táblázat: Súlycsökkentő léggömböknél ismert súlyos mellékhatások

Légtelenített léggömb 6 hónap előtt A leeresztett léggömb természetesen átjuthat a beleken, vagy elakadhat, és műtéttel el kell távolítani. Ha nem kezelik, halált okozhat Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány
Nem értette vagy nem emlékezett a savcsökkentő gyógyszerek szedésére vonatkozó utasításokra és figyelmeztetésekre Fekélyek (gyomorfekélyek), gyomorfájdalom és/vagy égő érzés és gyomorégés. Ha nem kezelik, lyuk alakulhat ki a gyomorban, ami halált okozhat. Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány.
A gyomorban végig kialakuló lyuk, amelyet az endoszkóp vagy más okok okoznak Nem feltétlenül a fekély és az endoszkóp okozza a lyuk kialakulását a gyomorban. Más okokat jelenleg nem értünk jól. Ha nem kezelik, halálhoz vezethet. Egyszer jelentették az Egyesült Államokban vizsgálat (0,006%) (1 eset 160 betegre vonatkoztatva) A gyomorban keletkező lyukak amerikai aránya 0,064% * (kb. 6 eset/10 000 beteg) A gyomorban kialakuló lyukak globális aránya 0,01% * esetek)
Nem értette vagy nem emlékezett a 6 hónapnál hosszabb használatra vonatkozó utasításokra és figyelmeztetésekre Ha a léggömböt 6 hónapnál hosszabb ideig hagyja bent, akkor az légtelenített léggömbhöz vezethet. A leeresztett léggömb természetesen áthaladhat a beleken, vagy elakadhat, és műtéttel kell eltávolítani. Ha nem kezelik, halálhoz vezethet Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány.
A nyelőcsövön keresztül kialakuló lyuk, amelyet az endoszkóp vagy más műszerek okoznak Vérzés, fájdalom, fertőzés, sebészeti beavatkozás. Ha nem kezelik, halálhoz vezethet Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány az USA-ban a nyelőcsőben kialakuló lyuk aránya 0,029% * (kevesebb, mint 3 eset/10 000 beteg) A nyelőcsőben kialakuló lyukak globális aránya
Szívproblémák vagy szívroham az érzéstelenítés során Mellkasi fájdalom, gyors vagy lassú szívverés és nehéz légzés. Ha nem kezelik, halálhoz vezethet Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány
Allergiás reakció a gyógyszerekre, beleértve az érzéstelenítést is Kiütés, csalánkiütés, zihálás, nehéz légzés, hirtelen vérnyomásesés, izzadás, gyors szívverés és duzzanat a száj, a torok vagy a szem körül. A súlyos allergiás reakciók halálhoz vezethetnek, ha nem kezelik őket azonnal Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány
A hasnyálmirigy összenyomódása Súlyos tartós gyomorfájdalom/hátfájás hányingerrel vagy hányással, amelyet a hasnyálmirigy irritációja vagy sérülése okozhat Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány az Egyesült Államok aránya a hasnyálmirigy-gyulladásban 0,043% * (kb. 4 eset/10 000 beteg) A pancreatitis globális aránya
Túl felfújt léggömb A léggömb önmagában gázzal vagy folyadékkal felfújódhat, miközben a beteg gyomrában van. A ballont korán el kell távolítani. Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány az USA-ban a túlfújt ballon aránya 0,314% * (kb. 3 eset/1000 beteg) A túlzottan felfújt ballon globális aránya 0,07% * (kb. 7 eset/10 000 beteg)
Halál N/A Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány az amerikai halálozási arány 0,036% * (kevesebb, mint 4 haláleset/10 000 beteg) A globális halálozási arány * ((kevesebb mint 1 haláleset/10 000 beteg)
Nem értettem, és nem emlékeztem az utasításokra és figyelmeztető mondatokra arról, hogy 48 óráig nem eszik az eltávolítás előtt, és nem iszunk 12 órát az eltávolítás előtt, vagy a késleltetett gyomor kiürül. Ha az ételt és a folyadékot eltávolítják a gyomorban az eltávolítás során, fokozott a veszélye annak, hogy ezek a gyomortartalmak a tüdőbe kerülnek Nem jelentették az Egyesült Államokban tanulmány az amerikai aspirációs arány 0,029% * (kevesebb, mint 3 eset/10 000 beteg) A aspiráció globális aránya

* A jelentett súlyos mellékhatások aránya, amelyek az ORBERA kereskedelmi használata során jelentkeztek; az arányokat az elosztott eszközök száma alapján számolják, amely nagyobb lehet, mint a kihelyezett szám.