Az új diétás gyógyszer Qnexa 10% -os fogyást ígér - milyen áron?

Qnexa: Az új slágeres diétás gyógyszer?

A hét nagy híre a Qnexa, az első új elhízás elleni gyógyszer várható érkezése, amely 13 év alatt az FDA előzetes jóváhagyása felé tart. (Az utolsó, a Xenical 1999-ben jelent meg a piacon.) Természetesen ennek jó oka van; számos fogyókúrás gyógyszerről kiderült, hogy veszélyes mellékhatásai vannak, ami az FDA-t elutasítja. Valójában magát a Qnexát elutasította az FDA 2010-ben. Szóval mi van most?

Eddig a történetről elsősorban üzleti történetként számoltak be. És ez bizonyosan az; a Vivus, Inc. részvényei a Mountain View-alapú gyógyszergyártó cég, amely létrehozta a Qnexát, 98 százalékkal ugrott meg ma az első kereskedési napján az FDA testület 20–2 szavazata után. Figyelembe véve a diétás gyógyszerek korábbi eladási mutatóit, a Vivus számíthat arra, hogy egy hajónyi készpénzt fog bevenni a Qnexa-ra, és a részvényesek egészen a bankig mosolyognak. Egy elemző azt jósolta, hogy a gyógyszer lehet a "következő Lipitor", ami millió receptet eredményezhet. (Bár a Forbes saját Matthew Harper helyesen javasolta az óvatosságot.)

De mi a helyzet azokkal, akik szedik? Meddig mosolyognak?

Fogyás szempontjából a Qnexa valószínűleg mosolyt fog kelteni. A Vivus állításai szerint a klinikai adatok (még nem tették közzé) azt mutatták, hogy a résztvevők testtömegük átlagosan 10 százalékát vesztették el. De mint Robert Carlisle Mr. Arany szereti azt mondani a Volt egyszer egy tévés slágeren, hogy "minden varázslatnak ára van". Mi az ára a Qnexa szedésének általános egészségi állapotának?

Kezdjük azzal, hogy mi van a drogban. A Qnexa valójában egy "koktél", vagyis két korábban FDA által jóváhagyott gyógyszer, a fentermin - étvágycsökkentő - és topiramát, egy görcsoldó kombinációja.

Ha úgy érzi, hogy korábban hallotta a fentermin nevet, akkor már megtette - ez a "fen" az 1980-as évek hírhedt diétás gyógyszer koktéljából, a Fen-Phenből, amelyet kivontak a piacról a szívbillentyűk károsodása miatt. A fenil-tercier-butil-amin, a phentermin kémiai elnevezésének technikailag összehúzódása az amfetaminhoz hasonló farmakológiával rendelkezik, és az étvágyat elnyomja.

Mivel a katekolaminok felszabadulásának kiváltásával működik, a fenterminnek két, szívvel kapcsolatos mellékhatása van: tachycardia (megnövekedett pulzusszám) és megemelkedett vérnyomás. Ezek a mellékhatások nem az amfetaminok gyakoriságával és súlyosságával fordulnak elő, de a betegek panasztáblái tele vannak olyan emberekkel, akik üzeneteket közölnek a pulzus és a vérnyomás aggasztó emelkedéseiről és az ebből fakadó szívdobogásról.

Patricia Nevins nővér így írja le: "A fentermin-hidroklorid ugyanúgy befolyásolja a szív- és érrendszert, mint a félelem, az izgalom és a harag. Lényegében az amfetamin, a phentermin stimulálja a központi idegrendszer azon részét, amely szabályozza a szívet és a vérnyomást. Orvosok a fentermin-hidrokloridot írja elő súlycsökkentő program részeként, mivel képes fokozni az anyagcserét és elnyomni az étvágyat. A fentermin kardiovaszkuláris hatásai súlyos szívproblémákat okozhatnak. " Magam sem tudtam volna jobban megfogalmazni, ezért az idézet.

Qnex: Phentermin és topiramát kombinációja

Fontos megérteni, hogy a fentermin nagyon régi gyógyszer, több mint 40 éve kapható. A topiramát pedig már évek óta létezik. Az FDA jóváhagyási folyamata szempontjából annyit jelent, hogy mindkét gyógyszert már jóváhagyottnak tekintik, ezért kevesebb új tesztre van szükség, mint egy teljesen új készítmény esetében. Amikor azonban a phentermine a Phen-Fen részeként tűz alá került, néhány tanulmányt azért hajtottak végre, hogy megpróbálják megérteni, melyik gyógyszer okozhatta a szívkárosodást. Bár a tanulmányok látszólag azt jelezték, hogy a fentermin nem az elsődleges tettes, nem mentesítették a kábítószert sem, mert a kutatók számára rendkívül nehéz volt az adatokat kikezdeni.

Az FDA eléggé aggasztja a Qnexa szívproblémáit, hogy tanulmányok megkövetelését fontolgatják - de a tanulmányok történhetnek, miután a gyógyszer megjelenik a piacon, és az emberek elkezdik szedni. Két másik diétás gyógyszerrel, a Contrave-val és az Arenával, amelyek szintén az FDA jóváhagyása előtt állnak, az FDA azt tervezi, hogy tanácsadók megvitassák annak lehetőségét, hogy minden súlycsökkentő gyógyszerhez szívkockázat-tanulmányokat írjanak elő.

Az NIH fenterminnel kapcsolatos megalapozója szerint azoknak, akik még közepesen magas vérnyomásban, hyperthyreosisban és "izgatottságban" szenvednek, kerülniük kell a gyógyszert. A NIH figyelmeztet arra, hogy talán súlyosabb azok számára, akik kilók leadására törekszenek, hogy a fentermin "anorecticus" hatása csak néhány hétig tart, és óvatosságra int az adag növelése ellen, ha a gyógyszer elveszíti hatékonyságát a fogyás során. De mire akarsz fogadni, hogy a betegek, akik örülnek annak, hogy a font leválik, de csalódott a platós hatás miatt, felkérik orvosukat, hogy növeljék az adagot, és legalább néhány orvos eleget tesz a fogyás sikerének folytatásáért?

Most a topiramáton. A Topamax hatóanyaga, a topiramát meglehetősen gyakori zavartságot, memóriavesztést, koncentrációs problémákat és "pszichomotoros lassulást" okoz, ami többek között nehézséget okoz a helyes szavak megtalálásában. Az NIH szerint a Topiramate figyelmeztetéseket tartalmaz depresszióra és hangulati problémákra, fáradtságra és "aluszékonyságra" (álmosságra) is. És akkor ott van az a bosszantó "öngyilkossági gondolatok" - beszéljünk egy állandó mellékhatásról. Bár ezeket a mellékhatásokat nem tekintik olyan súlyosnak, mint a szívkárosodást, ezek jelentősek, és előfordulása meglepően magas; A topiramátot szedők 42 százaléka egy vagy több kognitív vagy mentális problémáról számolt be. Ezenkívül a farmakológiai jelentések azt találták, hogy a topiramátot szedő anyáktól született csecsemőknél magasabb volt a szájpadhasadék előfordulása.

Ami a két gyógyszer együttes kombinációját illeti? Kicsit ismeretlen. Míg a Vivus négy, III. Stádiumú klinikai vizsgálatot regisztrált az állami nyilvántartásban, e vizsgálatok egyikének sem jelent meg tanulmányi eredményét, bár feltehetően előzetes adatokat nyújtottak be az FDA testületéhez. Legalább reméljük.

Gondolom, amit itt akarok mondani, az az, hogy ha beveszi a Qnexát, akkor lényegében megengedi magának, hogy egy kis kísérleti tengerimalac legyen az órában a mellékhatások miatt, csakúgy, mint a Phen-Fen korai szedői.

A két nappal ezelőtti testületi ülésen a tagok megvitatták, hogy a Vivusnak további tanulmányokat kell-e végeznie a jóváhagyás előtt vagy után. Az FDA április 17-ig dönt a Qnexáról. A maga részéről a Vivus azt kéri, hogy kezdje meg a Qnexa szívegészségre gyakorolt hatásának négyéves vizsgálatát, miután az FDA megszavazta a gyógyszer jóváhagyását vagy sem április 17-én. Csak én vagyok, vagy úgy tűnik, hogy ez elmaradott?

Kövessen a Twitteren, @ MelanieHaiken, vagy keressen a Facebookon