MINKET. Élelmiszer- és Gyógyszerigazgatás

Üdvözöljük az FDA információiban az orvostechnikai eszközök jóváhagyásáról. A következő információk állnak rendelkezésre:

engedélyek

  • Nemrégiben jóváhagyott eszközök, amelyek a rendelkezésre álló legújabb orvosi technológiákat tartalmazzák.
  • A premarketi értesítés [510 (k)] és a premarketi jóváhagyási (PMA) döntések havi felsorolása
  • Információ a humanitárius eszközmentesség (HDE) jóváhagyásáról
  • Korábban forgalomba hozatalra jóváhagyott vagy legálisan forgalmazott eszközzel lényegében egyenértékűnek nyilvánított eszközök kereshető adatbázisai.

Adatbázisok

A CDRH 510 (k) és PMA információkat tartalmazó honlapján kereshető adatbázisokat tart fenn

Az 510 (k) egy előmarketinges beadvány, amelyet az FDA-nak nyújtottak be annak bizonyítására, hogy a forgalmazni kívánt eszköz ugyanolyan biztonságos és hatékony, azaz lényegében egyenértékű (SE) egy legálisan forgalmazott eszközzel, amelyre nem vonatkozik a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyás (PMA). . 510 (k) (forgalomba hozatal előtti értesítés) szükséges az FDA-hoz legalább 90 nappal a forgalomba hozatal előtt, kivéve, ha az eszköz mentesül az 510 (k) követelmények alól.

A Premarket Approval (PMA) a legszigorúbb eszközmarketing-alkalmazás, amelyet az FDA megkövetel. A PMA olyan kérelem, amelyet az FDA-hoz nyújtottak be a piac jóváhagyásának kérésére. A piac előtti értesítéstől eltérően a PMA jóváhagyásának az FDA azon megállapításán kell alapulnia, hogy a PMA elegendő érvényes tudományos bizonyítékot tartalmaz, amely ésszerű biztosítékot nyújt arra vonatkozóan, hogy az eszköz rendeltetésszerű használatához biztonságos és hatékony.

A rendelet előírja továbbá a humanitárius eszközök mentességére irányuló kérelem benyújtását. A humanitárius felhasználású eszköz (HUD) egy olyan eszköz, amely a betegek javát szolgálja egy olyan betegség vagy állapot kezelésével vagy diagnosztizálásával, amely évente kevesebb mint 4000 embert érint az Egyesült Államokban. Az (HDE) alkalmazás formai és tartalmi szempontból is hasonló a premarket-jóváhagyási (PMA) alkalmazáshoz, de mentesül a PMA hatékonysági követelményei alól.

Az 1997. évi Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) hozzáadta a de novo osztályozási lehetőséget, amely más néven az automatikus III. Osztályú besorolás értékelése. Ez az opció alternatív utat biztosít az alacsony vagy közepes kockázatú új eszközök osztályozásához. A de novo eljárással besorolt ​​eszközök forgalomba hozhatók és felhasználhatók a jövőbeli 510 (k) beadványok predikátumaként.

A CDRH számos más adatbázissal is rendelkezik az orvostechnikai eszközökkel és a sugárzást kibocsátó termékekkel kapcsolatban. A CDRH adatbázisokban nem szereplő információkat az információszabadság kérelmével kell kérni.