Az FDA és az étrend-kiegészítők: Hogyan szabályozzák a kiegészítőket

A kiegészítő ipar

A média néhány tudósítását megnézve azt gondolhatja, hogy az étrend-kiegészítő ipar olyan, mint a vadnyugat. Nincs szabályozás. Nincsenek szabványok. . . Következésképpen nincs biztonság.

Ez nem lehet távolabb az igazságtól.

Az étrend-kiegészítőket az Egyesült Államok szabályozza. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), amely felhatalmazást kap az ipar szabályozására az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) révén. A DSHEA egy 1994-ben elfogadott szövetségi törvény, amely meghatározza, hogy melyek az étrend-kiegészítők, és útmutatásokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan kell azokat értékesíteni és szabályozni. Az FDA szabályozza az étrend-kiegészítők forgalmazását, az összetevők biztonságát és a gyártást. Tudjon meg többet a DSHEA-ról.
Maga az ipar több olyan harmadik fél szervezetet hozott létre, amelyek függetlenül figyelik és ellenőrzik a termékek minőségét. Sok ilyen program meghaladja az FDA étrend-kiegészítőkre vonatkozó előírásait.
A NOW ® a kezdetektől fogva részt vett ezekben a programokban, és betartja azokat a szabványokat, amelyek sok esetben jóval meghaladják a szükségeseket. Ide kattintva többet megtudhat kivételes eredményeinkről.

Természetesen a törvény nem írja elő, hogy az étrend-kiegészítőknek ugyanolyan teszteket kellene végezniük, mint a gyógyszeripari termékeknek. A laboratóriumokban kifejlesztett gyógyszerészeti vegyszereket ugyanis soha nem vezették be az emberi testbe.

Ezzel szemben az étrend-kiegészítők az ételekhez vannak kategorizálva. Ez azért van, mert természetes összetevőkből készülnek, amelyek hosszú múltra tekintenek vissza az emberi felhasználásra.

Ennek ellenére továbbra is előírnunk kell az étrend-kiegészítők biztonságos és hatékony működését. A jelenlegi szabályozás így működik az Ön védelme és a minőség biztosítása érdekében.

Hogyan szabályozza az FDA az étrend-kiegészítőket

Az Egyesült Államok. Az Food and Drug Administration (FDA) többféle módon szabályozza az étrend-kiegészítőket:

Az FDA figyelemmel kíséri az étrend-kiegészítő cégek által tett marketing állításokat. Gondoskodnak arról, hogy az étrend-kiegészítő cégek ne állítsák, hogy termékeik megakadályozzák, csökkentik a betegség tüneteit vagy gyógyítják őket.
Az FDA felülvizsgálja és jóváhagyja az új összetevők piaci bevezetését azáltal, hogy megerősíti az általánosan biztonságosnak (GRAS) vagy új étrendi összetevőknek (NDI) elismert állapotot.
Ha a bizonyítékok arra utalnak, hogy egy összetevő káros, az FDA meghatározza a kiegészítő címke figyelmeztetési követelményeit, és szükség esetén felhatalmazza az összetevők piacról történő eltávolítását.
Az FDA megvizsgálja a gyártóüzemeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok megfelelnek-e a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Az FDA GMP-i mindenre kiterjednek a nyersanyagok ellenőrzésétől a késztermékek teszteléséig és a pontos címkézésig.

A biztonság, a hatékonyság és a minőség biztosításakor a GMP-k a szabályozás egyik legkritikusabb területei.

Hogyan segítik az FDA helyes gyártási gyakorlata a minőség és a biztonság szabályozását

Az FDA különböző GMP-készleteket hozott létre gyógyszeripari termékek, orvostechnikai eszközök és élelmiszerek számára. Ugyanakkor több mint egy évtizedbe telt, mire a jogszabályok felhatalmazták az FDA-t az étrend-kiegészítők GMP-jének létrehozására.

Fontos megérteni, hogy míg az FDA elvárja, hogy az étrend-kiegészítők gyártói betartsák a GMP-ket, az FDA nem tanúsítja, hogy a vállalatok megfelelnek az előírásoknak. Ehelyett, amikor az FDA megvizsgálja a gyártólétesítményt, „megfigyeléseket” ad ki, és azonosítja a hiányosságokat. Ezután a gyártónak ki kell javítania ezeket a hiányosságokat.

Amióta az FDA CGMP-jét 2009-ben teljes egészében bevezették az étrend-kiegészítőkre, a NOW az iparág vezetője a megfelelés terén.

A NOW-t az FDA 2009 óta kétszer is ellenőrizte. Az ellenőrzések megsértése kevés és kisebb mértékű volt.
2012-ben kaptunk néhány fejlesztési javaslatot, amelyeket azóta is végrehajtottunk. De nem kaptunk észrevételeket súlyos jogsértésekről.
Az utolsó FDA CGMP megfelelőségi ellenőrzésünk 2015 májusában volt. A MOST jelenleg teljes mértékben megfelel a GMP-nek.

Az FDA CGMP szövetségi megfelelőségi programja mellett az étrend-kiegészítők gyártói néhány nem kormányzati, harmadik fél szervezetétől megszerezhetik a GMP gyártási tanúsítványát. A NOW részt vesz ezekben a programokban, és több külső könyvvizsgáló is ellenőrizte.