Metformin-hidroklorid Saksahlyptyn - Combogliz tabletta meghosszabbítja az 1000 + 2,5 mg 56 db-ot

Leírás

Filmkibocsátású módosított felszabadulású tabletták.

A Combogliz Prolong ® két hipoglikémiás gyógyszert kombinál komplementer hatásmechanizmusokkal a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél: a szaxagliptin, a dipeptil-peptidáz 4 gátló (DPP-4) és a metforminid, a b osztály képviselője.

Hormonok, például inkretinek, például glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) és glükózfüggő inzulininotróp polipeptid (HIP) felszabadulnak a vékonybélből a véráramba az élelmiszer bevitelére reagálva.

Ezek a hormonok segítik az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigy béta sejtjeiből, amely a vér glükózkoncentrációjától függ, de a DPP-4 enzim néhány percig inaktiválja. A GLP-1 csökkenti a glükagon szekrécióját a hasnyálmirigy alfa sejtjeiben, csökkentve a máj glükóztermelését. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a GLP-1 koncentrációja csökken, de a GLP-1-re adott inzulinválasz továbbra is fennáll. A szaxagliptin, mivel a DPP-4 kompetitív inhibitora, csökkenti az inkretin hormonok inaktiválódását, ezáltal növeli azok koncentrációját a véráramban, és evés után csökken az éhomi glükózszint.

A metformin egy hipoglikémiás gyógyszer, amely javítja a glükóz toleranciát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkenti a bazális és az étkezés utáni glükózkoncentrációt.

A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz felszívódását a belekben és növeli az inzulinérzékenységet, növelve a glükóz perifériás felszívódását és felhasználását. A szulfonilkarbamid-készítményekkel ellentétben a metformin nem okoz hipoglikémiát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy egészséges embereknél (kivéve a különleges helyzeteket, lásd az „Óvintézkedések és a speciális utasítások” című részt) és a hiperinsulinémiát. A metformin terápia során az inzulin szekréció változatlan marad, bár az éhomi inzulin koncentráció és a napi étkezés hatására csökkenhet.

2-es típusú cukorbetegség diétával és testmozgással kombinálva a glikémiás kontroll javítása érdekében.

- fokozott egyéni érzékenység a

készítmény - súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia vagy angioödéma) a DPP-4 inhibitorokkal szemben

- 1-es típusú diabetes mellitus (a felhasználást nem vizsgálták)

- felhasználás nem vizsgált

- veleszületett galaktóz-intolerancia, laktázhiány és glükóz-galaktóz felszívódási zavar

- 18 év alatti életkor (biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták)

- naru vesefunkció (szérum kreatinin 1,5 mg/dl [férfiak], 1,4 mg/dl [nők] vagy csökkent kreatinin clearance), beleértve az akut kardiovaszkuláris elégtelenség (sokk), akut miokardiális infarktus és szeptikémia által okozottakat is

- akut betegségek, amelyeknél fennáll a veseműködési zavar kialakulásának kockázata: dehidráció (hányással, hasmenéssel), láz, súlyos fertőző betegségek, hipoxia (sokk, szepszis, vesefertőzések, bronchopulmonáris betegségek)

- akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül

- akut és krónikus betegségek klinikailag kifejezett megnyilvánulásai, amelyek szöveti hipoxia kialakulásához vezethetnek (légzési elégtelenség, szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus)

- súlyos znye műtét és trauma (az inzulinkezelésről bemutatott módon)

- károsodott májfunkció

- krónikus alkoholizmus és akut etanolmérgezés

- tejsavas acidózis (a kórelőzményt is beleértve)

- legalább 48 órás periódus a radioizotóp vagy radiológiai vizsgálatok elvégzése előtt és utána 48 órán belül jódtartalmú kontrasztanyagokkal

- alacsony kalóriatartalmú étrend betartása (

60 évesnél idősebb embereknél, akik súlyos fizikai munkát végeznek (fokozott a tejsavas acidózis kockázata), és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel (a gyógyszer szedése és a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának fokozott kockázata között nincs kapcsolat).

Használja terhesség és szoptatás alatt

Mivel a Combogliz Prolong terhesség alatti alkalmazását nem vizsgálták, a gyógyszert terhesség alatt nem szabad előírni.

Nem ismert, hogy a szaxagliptin vagy a metformin átjut-e az anyatejbe. Mivel a Combogliz Prolong gyógyszer behatolásának lehetősége az anyatejbe nem kizárt, a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

A tejsavas acidózis egy ritka, súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin kumuláció eredményeként alakulhat ki a Combogliz Prolong terápia során. A metformin alkalmazása következtében kialakuló tejsavas acidózis kialakulásával annak koncentrációja a vérplazmában meghaladja az 5 Ñ Ñ ? g/ml értéket.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél a tejsavas acidózis gyakran súlyos veseelégtelenséggel alakul ki, többek között veleszületett vesebetegség és elégtelen vese perfúzió miatt, különösen több gyógyszer szedése esetén. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen instabil anginában vagy akut szívelégtelenségben, valamint a hipoperfúzió és a hipoxémia kockázatában fokozott a tejsavas acidózis kockázata.

A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata a veseelégtelenség mértékével és a beteg életkorával arányosan növekszik. A metformint szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fel kell írni a metformin minimális hatásos dózisát. Idős betegeknél a vesefunkció monitorozása szükséges.

A metformint nem szabad 80 éves vagy annál idősebb betegeknek felírni, ha a vesefunkció károsodott (a QC adatai szerint), mivel ezek a betegek hajlamosabbak a tejsavas acidózis kialakulására. Ezenkívül a metformin terápiát azonnal le kell állítani, ha hypoxemia, dehidráció vagy szepszis kíséretében kialakuló állapotok alakulnak ki. Mivel a májelégtelenség jelentősen korlátozhatja a laktát kiválasztásának képességét, a metformint nem szabad előírni a májbetegség klinikai vagy laboratóriumi tüneteiben szenvedő betegek számára.

metformin - 1000 mg

szaxagliptin - 2,5 mg.

Adagolás és adminisztráció

Odabent, naponta egyszer vacsora közben. A tablettákat egészben kell lenyelni, rágás, összetörés vagy törés nélkül. Az adagot egyedileg kell kiválasztani.

Általában szaxagliptint és metformint tartalmazó kombinált gyógyszerrel a szaxagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg. A metformin módosított felszabadulásának ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 500 mg, naponta egyszer 2000 mg-ra emelhető, amit 2 napi 2,5 mg/1000 mg-os tabletta bevétele biztosít. A metformin adagját fokozatosan emelik az emésztőrendszer mellékhatásainak kockázatának csökkentése érdekében. A maximális napi adag: 5 mg szaxagliptin és 2000 mg módosított felszabadulású metformin.

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Combogliz Prolong biztonságosságáról és hatásosságáról olyan betegeknél, akiket korábban más hipoglikémiás szerekkel kezeltek, és akiket a Combogliz Prolong-ra helyezték át. A T2DM kezelésének változtatásait körültekintéssel és a vér glükózkoncentrációjának megfelelő szabályozásával kell végrehajtani. A CYP3A4/5 izoenzimek erőteljes inhibitoraival (például ketokonazol, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és telitromicin) kombinálva a szaxagliptin dózisa napi 2,5 mg.

A Combogliz Prolong inaktív összetevői lágy, nedves masszává válhatnak a belekben, ami megtarthatja a bevett tabletta formáját.

Használja speciális betegcsoportokban

Mivel a szaxagliptin és a metformin részben kiválasztódik a vesén keresztül, és idős betegeknél a vesefunkció valószínűleg csökken, időseknél óvatosan alkalmazza a Combogliz Prolong-ot.

Nincs különbség a biztonságosságban vagy a hatásosságban a betegeknél? 65 éves és fiatal betegek. Noha az idős betegek és a fiatal betegek között nincs különbség a terápiás válaszban, néhány idős beteg nagyobb érzékenysége nem zárható ki.

A metformin kontrollált klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő idős beteget ahhoz, hogy meghatározzák a terápiás válasz különbségeit a fiatal betegeknél, bár a klinikai tapasztalatok nem mutattak különbséget az időskorúak és a fiatal betegek válaszában. Mint tudják, a metformint nagyrészt a vesék választják ki, ezért veseelégtelenségben fennáll a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A Combogliz Prolong-ot csak normál vesefunkciójú betegeknek szabad felírni. A metformin kezdő és fenntartó adagját idős betegeknek kell adni, figyelembe véve a vesefunkció lehetséges csökkenését. Az adag módosítását a vesefunkció gondos felmérése után kell elvégezni.

A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.

A gyógyszer hosszú távú adagolása az ajánlott 80-szoros dózisban nem jelentett mérgezési tüneteket. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A szaxagliptin és fő metabolitja hemodialízissel ürül (kiválasztási sebesség: az adag 23% -a 4 órán keresztül).

Metformin túladagolásáról számoltak be, amely több mint 50 g-ot tartalmaz. Az esetek körülbelül 10% -ában hipoglikémia alakult ki, de oksági kapcsolatát a metforminnal nem sikerült megállapítani. A metformin túladagolásának 32% -ában figyeltek meg laktoacidózist. A metformin dialízissel választódik ki, amelynek clearance-e 170 ml/perc.

30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekektől elzárva tartandó.

kötőanyag-hidroklorid, Saxagliptin

Értékesítési feltételek tól

Lehetséges terméknevek

COMBOGLIS NON PROLON 2.5 Körülbelül

Combogliz Prolong 1000mg + 2,5mg Tab. modif. exp. p/pl/rev X56

Combogliz prolong 1000mg + 2,5mg No. 56 fül

COMBOGLIZ PROLONG TAB MV P/O 1000MG + 2,5MG No. 56

COMBOGLIZ HOSSZÚ TAB. MODIF-mel. KIADÁS. P/O CAPTURE. 1000MG + 2,5MG No. 56