NACSYS 600mg pezsgőtabletta

Az Atlantic Pharma Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2017. október 12

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

NACSYS 600 mg pezsgőtabletta.

Minden pezsgőtabletta 600 mg acetil-ciszteint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag (ok): nátrium-hidrogén-hidrogén-karbonátot (E500) tartalmaz (115 mg nátriumnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Kerek, lapos, fehér vagy sárgás pezsgőtabletta (1500 mg/tabletta;

Az acetil-cisztein mucolitikumként alkalmazható légzési rendellenességek esetén, például bronchitis, emphysema, mucoviscidosis és bronchiectasis esetén. A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta felnőttek számára javallt csak.

1 pezsgőtabletta 600 mg naponta egyszer.

2 évnél idősebb gyermekek és serdülők

A biztonságosság és a hatásosság 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében nem igazolt.

2 év alatti gyermekek

A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések.

Csökkent köhögési reflexű betegeknél (idős és legyengült betegek) javasoljuk, hogy reggel vegyék be a pezsgőtablettát.

Oldja fel a NACSYS 600 mg pezsgőtablettát fél pohár vízben. Ez olyan megoldást eredményez, amelyet azonnal el lehet fogyasztani.

A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az acetil-cisztein egyéb formái és erősségei alkalmasabbak a 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

- Túlérzékenység acetil-ciszteinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

- 2 év alatti gyermekek nem alkalmazhatják a tablettákat.

Az acetil-cisztein alkalmazásakor bronchospasmus fordulhat elő. Ha hörgőgörcs fordul elő, a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell függeszteni.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély van, különösen akkor, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy irritálják a gyomor-bél traktus nyálkahártyáját.

Az acetil-cisztein alkalmazásával kapcsolatos időbeli összefüggésben nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és Lyell-szindrómát. A legtöbb esetben legalább egy másik gyanús gyógyszer megtalálható, amely valószínűleg a mucocutan szindróma oka volt. Bőr- vagy nyálkahártya-változások esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, és az acetil-cisztein-kezelést azonnal le kell állítani.

A bronchiális váladék folyékonyabbá válhat és térfogata növekedhet, különösen az acetil-ciszteinnel végzett kezelés kezdetekor. Ha a beteg nem képes hatékonyan felköhögni a váladékot, testhelyzet-elvezetést és bronchoaspirációt kell végezni.

Gyermekpopuláció

A mukolitikus gyógyszerek elzárhatják a 2 évesnél fiatalabb gyermekek légutakat, az ebben a korcsoportban lévő légutak fiziológiai jellemzői miatt. A nyálka köhögésének képessége korlátozott lehet. Ezért mukolitikus gyógyszereket nem szabad 2 év alatti gyermekeknél alkalmazni.

A biztonságosság és a hatásosság nem igazolt, 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők.

Az enyhe kénszag nem jelzi a gyógyszer változását, de maga a hatóanyag tulajdonsága.

A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta adagonként 115 mg nátriumot tartalmaz nátrium-hidrogén-karbonát formájában. Óvatosan kell eljárni a nátriumkorlátozott étrendben szenvedő betegeknél.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta és más gyógyszerek egyidejű oldása nem ajánlott.

Eddig az antibiotikumok acetilcisztein általi inaktiválásáról csak 2006 - ban számoltak be in vitro teszteket, amelyek során a releváns anyagokat közvetlenül összekeverték. Ha azonban orális antibiotikumokra van szükség, akkor azt javasoljuk, hogy ezeket két órával az acetilcisztein előtt vagy után vegyék be.

Az acetilciszteint nem szabad egyidejűleg köhögéscsillapító gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

Az acetil-cisztein fokozhatja a nitroglicerin értágító hatását. Óvatosan ajánlott.

Az aktív szén csökkentheti az acetil-cisztein hatását a csökkent felszívódás miatt.

Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal

Az acetil-cisztein kolorimetriás elemzéssel hatással lehet a szalicilátok értékére.

Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Az acetil-cisztein átjut a placentán. A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a gyermek kockázatát. Szükség esetén mérlegelni lehet a NACSYS 600 mg pezsgőtabletta alkalmazását terhesség alatt.

Nem ismert, hogy az acetil-cisztein átjut-e az anyatejbe, de terápiás dózisok esetén az acetil-cisztein hatása nem várható a csecsemőre. A NACSYS 600 mg pezsgőtabletta alkalmazható szoptatás alatt.

A rendelkezésre álló preklinikai tapasztalatok alapján nincs jelzés az acetil-cisztein termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.

Nincsenek adatok az acetil-cisztein vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Ennek hatása azonban nem valószínű.

Az alábbi táblázat felsorolja az orális acetilcisztein szisztémás alkalmazása után feljegyzett nemkívánatos hatásokat rendszer/szerv osztály szerint.

Rendszer/szerv osztály

Nemkívánatos hatás

(≥1/1000 - * A túlérzékenységi reakciók közé tartozik a bronchospasmus, a dyspnoe, a viszketés, az urticaria, a kiütés, az angioödéma és a tachycardia.

Az acetil-ciszteinnek nemkívánatos hatása lehet a gyomornyálkahártyára azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus vagy peptikus fekély szerepel. [Sic].

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a Sárga Kártya Rendszeren keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat

A mai napig nem figyeltek meg toxikus túladagolást az acetil-cisztein orális gyógyszerformáinak esetében.

Az önkéntes vizsgálati alanyokat három hónapig napi 11,6 acetil-cisztein dózissal kezelték, súlyos mellékhatások észlelése nélkül.

A testtömeg-kilogrammonként legfeljebb 500 mg acetil-cisztein szájon át történő adagolása mérgezés jelei nélkül tolerálható.

A túladagolás emésztőrendszeri hatásokhoz vezethet, mint hányinger, hányás és hasmenés.

Kezelés túladagolás esetén

Tüneti kezelés túladagolás esetén.

Farmakoterápiás csoport: Mukolitikumok, ATC-kód: R05C B01

Hatásmechanizmus/farmakodinamikai hatások

Az acetil-cisztein mukolitikus hatású.

A mukolitikus hatást a hörgő nyálka viszkozitásának csökkenése közvetíti. Ezt azzal magyarázzák, hogy a nyálka makromolekulái közötti diszulfid hidakkal depolimerizálódnak.

Ezenkívül az acetil-cisztein a glutation előfutára. Az acetil-cisztein a cisztein természetes aminosav származéka, amely szubsztrátként szolgál a glutation szintéziséhez a szervezetben.

Azon kívül, hogy az acetil-cisztein képes normalizálni a glutation-kimerülés állapotát, képes konjugálódni különféle mérgező vegyületekkel.

Az acetil-cisztein orális beadás után gyorsan felszívódik és eloszlik a szervezetben. A legnagyobb szöveti koncentrációt a májban, a vesében és a tüdőben érik el.

Az acetil-cisztein főleg ciszteinné dezacetileződik a májban. Ennek nagy részét az aminosav-anyagcsere dolgozza fel. Ezenkívül reverzibilis diszulfidvegyületeket képez aminosavakkal és szabad szulfidrilcsoportot tartalmazó fehérjékkel. Végül a nagy dózisok nagyrészt szervetlen szulfáttá alakulnak át, amely vesén keresztül ürül.

Az acetil-cisztein preklinikai adatai a farmakológiai biztonságosság, az ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás, a karcinogén potenciál és a reproduktív toxicitás konvencionális vizsgálata alapján nem jelentenek kockázatot az emberre.

Nátrium-hidrogén-karbonát (E500)

Citromsav (E330)

Narancs aroma (tartalmaz narancs illóolajat, terpen nélküli narancs illóolajat, arab gumit (E414), butil-hidroxi-anizolt (E320), citromsav-monohidrátot (E330) és maltodextrint (DE19))

Az acetil-cisztein reakcióba léphet gumival és fémmel (például vas, nikkel, réz). Üveg és/vagy műanyag adagoló rendszerek használata ajánlott nasogastricus vagy orr-bélcsövön keresztül történő alkalmazás esetén.

A beadás előtt ne keverje össze az antibiotikumokat és az acetil-ciszteint, annak lehetősége miatt in vitro az antibiotikumok inaktiválása (főleg β-laktám antibiotikumok).

Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: a termék legfeljebb 10 napig, 10 pezsgőtablettával ellátott tubusban vagy 20 napig pezsgőben, 20 pezsgőtablettával tárolható.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

A tablettatartály (ok) kartondobozokba vannak csomagolva. A doboz 6, 2x6, 10, 2x10, 20 vagy 3x10 pezsgőtablettát tartalmaz.

A pezsgőtablettákat polietilén kupakkal és szárítószerrel ellátott propilén csőbe csomagolják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Alpex Pharma (UK) Limited

25a Becher Close, Renhold, Bedford, MK41 0LP-UK