Az annatto-val kivont tokotrienol-kiegészítés akcióit elhízott posztmenopauzás nőknél tanulmányozzák

Ez az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az étrendi annattóval kivont tokotrienol-kiegészítés elhízással összefüggő kimenetelére gyakorolt hatásait vizsgálja elhízott posztmenopauzás nőknél.

Ezt a tanulmányt egyetlen kutatóközpontban fogják elvégezni, amely tapasztalattal rendelkezik a táplálkozás területén végzett független, kutató által kezdeményezett, randomizált kontrollált vizsgálatok elvégzésében.

Az Annattóval kivont tokotrienol-kiegészítés világszerte nem kapható.

Nincs hosszú távú nyomon követés.

Bevezetés

Az elhízást ma már világszerte járványos betegségnek ismerik el, amely számos társbetegség kialakulásához vezet, mint például az inzulinrezisztencia, a dyslipidaemia és a metabolikus szindróma (WHO 2011) .1 Az alapvető redoxbiológia előrehaladtával a feltűnő bizonyítékok azt mutatják, hogy a krónikus alacsony fokú gyulladás az elhízás társbetegségei kialakulásának módja.2 Az elhízás okozta krónikus alacsony fokú gyulladást, az úgynevezett metaflammatikát az anyagcsere-sejtek tápanyagfeleslege indítja el.2 Az ezen anyagcsere-sejtek által kiváltott gyulladásos jelátvitel végül a speciális immunsejtek aktiválódását idézi elő és vezet a zsírszöveten belüli megoldatlan gyulladásos válaszra.2 Az elhízás gyulladásos útvonalainak gátlására szolgáló terápiás beavatkozások jótékony hatást mutattak az inzulinérzékenységre egérmodellekben és humán vizsgálatokban.2

Ebben a cikkben bemutatjuk egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálat tervezését, valamint a vizsgálat lefolytatásakor az általános kihívások megvitatását. Ennek a kísérletnek az eredményeiről a tanulmány befejezésekor számolunk be, a jelentéstételi próbákra vonatkozó standardok konszolidációjának irányelveivel összhangban.

Mód

Dizájnt tanulni

A tanulmány során tervezett, a résztvevőkhöz közvetlenül kapcsolódó tevékenységek ütemezése

Tanulmányi környezet, tanulmányi populáció és toborzás

Az alanyokat, a ambuláns nőket, akiknek legalább egyéves posztmenopauzás kórtörténete van, a jelen tanulmányhoz Lubbockból és Texas környékéről toboroznak. Az etnikum vagy a faj nem befolyásolja a tantárgyak felvételét. A szülők-nőgyógyászok klinikáján és az egészségügyi vásárokon történő közvetlen személyes kérést, szórólapokat, nem kért e-mail rendszereket, egyetemi közleményeket, helyi rádiót, újságokat, idősebb hírleveleket és TV-szkripteket alkalmaznak a potenciális alanyok toborzására. Ezen túlmenően azt a kisebbségi résztvevőt tervezzük toborozni, akiknek társadalmi és kulturális tényezők miatt korlátozott hozzáférése van az ilyen beavatkozásokhoz. A kisebbségi újságokban és a rádióban történő reklámozás is megvalósításra kerül. A tantárgyak toborzásában szerzett korábbi tapasztalataink szerint nem nehéz ésszerű időn belül képzett résztvevőket toborozni a meglévő tantárgyból a fent leírt módszerekkel. Ha hosszabb időre van szükség az alanyok toborzásához, a tanulmánykiegészítő beavatkozás lépcsőzetesen történhet, vagyis egy blokk randomizációs stratégia a résztvevőket a kezelések alcsoportjaiba sorolja be érkezési sorrendben.

Szűrés

Az előszűrést telefonos interjú útján végezzük, és átfogjuk az életkort, a testsúlyt, a testmagasságot, a menstruációs előzményeket, a súlyos krónikus betegségek állapotát és a vizsgálati időszak rendelkezésre állását. Azok az alanyok, akik átmennek az előzetes szűrésen, részt vesznek egy tájékozott beleegyezéses ülésen, és aláírják a beleegyezéseket és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és az elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) űrlapokat, mielőtt kitöltenék a részletes kérdőívet demográfiai, egészségügyi és étrendi információkkal. Az éhomi vérszűrés látogatásai ezt követően következnek.

Felvételi kritériumok

PMW testtömeg-indexgel (BMI) ≥30 kg/m 2 .

A pajzsmirigy, a máj és a vese normális működése.

Mozgásszegény a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével - rövid forma.36

Kizárási kritériumok

Az instabil testtömeg (a testtömeg több mint 5% -os változása) az intervenció megkezdése előtt 3 hónapon belül.

A gyógyszerek vagy kiegészítők (azaz szteroidok, sztatinok) változásai az alapszintű tanulmányi látogatást követő 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a lipid anyagcserét. Ha az alapszintű látogatás után bármilyen olyan gyógyszert/étrend-módosítót megváltoztatnak, amely befolyásolja a lipid anyagcserét, a tanulmányban való részvételük megszűnik.

Antikoagulánsok szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TT-vel.

Súlyos krónikus betegség (pl. Instabil kardiovaszkuláris betegség, kontrollálatlan cukorbetegség és magas vérnyomás, valamint aktív rák).

Minta nagysága

A minta méretét úgy határozzuk meg, hogy megfelelő erőt biztosítson a vizsgálathoz. Korábbi vizsgálatok adatai szerint a TT-beavatkozás mérsékelt vagy nagy változásokat eredményezne (medián f = 0,31) a teljes zsírtömegben és testtömegben. Úgy tekintjük, hogy a jelen tanulmány teljesítményelemzése hasonló változásokat figyel meg más korábbi tanulmányokban20 37–39, és 0,20 korrelációt feltételez az ismételt mérések között. Az elemzési eredményekből kiderült, hogy az n = 46 mintanagyság 80% -os energiát termel, miközben az I. típusú hibát 5% alatt ellenőrzik. Konzervatív módon, feltételezve a magas, 20% -os lemorzsolódási arányt, 60 résztvevõt (minden csoportban 30-at) tervezünk toborozni - vagyis a vizsgálat végén várható végleges n ≥46 (teljesítmény ≥80%), legfeljebb 20% -os kopás. A hiányzó adatokat, akár kopást, akár nem reagálást, a későbbiekben leírt többszörös imputációval teljes mértékben helyreállíthatjuk, amely eltávolítja vagy minimalizálja (ha van) a hiányosság zavaró hatásait statisztikai teljesítményünkre.

Véletlenszerűség és allokáció elrejtése

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen 1: 1 arányban hozzárendelik a placebo és a TT csoportokhoz, egy rétegzett randomizálás alapján, BMI-vel (≥35 vagy 2), életkorral (≥60 vagy új, akik szerint a nem fertőző betegségek halálozása növekszik, a fejlődő a világ legjobban sújtotta Cent Eur J Public Health 2011; 19: 114 - 20 .