Az FDA röviden: A gyógyszerbiztonság és hatékonyság javítása érdekében az FDA új irányelveket ad ki a gyógyszerek szervezetben történő felszívódásának értékeléséről, beleértve az egyes ételek fogyasztásának hatását a gyógyszer hatékonyságára.

Publikálva: 2019. február 25

röviden

Ma az Egyesült Államok Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal elérhetővé teszi az Élelmiszerek gyógyszerekre gyakorolt ​​hatásainak felmérése IND-okban és NDA-kban - Klinikai farmakológiai megfontolások című tervezetet, amely véglegesítése során útmutatást nyújt azoknak a vállalatoknak, amelyek nyomozati új gyógyszeralkalmazásokat, új gyógyszeralkalmazásokat vagy kiegészítő alkalmazásokat nyújtanak be. az élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatások értelmesen befolyásolhatják egyes gyógyszerek farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A betegek számára ezek a kölcsönhatások potenciálisan a gyógyszer felszívódásának és hatékonyságának növekedéséhez vagy csökkenéséhez vezethetnek. A nemkívánatos események súlyosságát és gyakoriságát az étel is befolyásolhatja. A jól lefolytatott élelmiszer-hatásvizsgálatok tájékoztatást nyújthatnak arról, hogyan, mikor és miért kell vagy nem szabad együtt adni a gyógyszereket étellel. Általánosságban az FDA javasolja ebben az útmutató tervezetben, hogy a vállalatok végezzenek élelmiszer-hatásvizsgálatokat az összes új kémiai entitás sarkalatos kísérlete előtt és bizonyos más esetekben, ideértve az új vagy jóváhagyott gyógyszerek módosított kibocsátású vagy kombinált termékeit.

Az FDA rendelkezésre bocsátja az NDA-kban vagy az IND-okban benyújtott biológiai hozzáférhetőségi tanulmányok - Általános szempontok - tervezetét is, amely a véglegesítés során útmutatást nyújt a szponzoroknak, akik a kábítószer-termékek biológiai hozzáférhetőségéről (BA) szóló információkat tervezik beépíteni az új vizsgálati drogalkalmazásokba (IND), új kábítószer-alkalmazások (NDA-k) és NDA-kiegészítők. A biohasznosulás a hatóanyagnak a testben felszívódó és a hatás helyén elérhető mennyiségének arányára vonatkozik. Az orálisan beadott gyógyszerkészítmények biohasznosulási adatai tájékoztatást adhatnak a termék általános teljesítményéről, valamint biztonságosságáról és hatékonyságáról. Az útmutató tájékoztatást nyújt a relatív biohasznosulási vizsgálatok elvégzéséről az IND periódus alatt egy olyan gyógyszer esetében, amelyet a szponzor be kíván nyújtani jóváhagyásra egy NDA-ban, valamint a bioekvivalencia (BE) vizsgálatokat a jóváhagyás utáni időszakban a gyógyszerkészítmények bizonyos változásaira vonatkozóan. Ez az útmutató felülvizsgálja és felváltja az FDA 2014. márciusi, az NDA-kban vagy az IND-okban benyújtott biológiai hozzáférhetőségi és bioekvivalencia-tanulmányok - Általános szempontok című iparági útmutató tervezetét, amely az IND-ok, NDA-k és NDA-kiegészítők BA vagy BE tanulmányait tárgyalja.