A kötelező étrend-kiegészítő termékek regisztrációja következik, mondja a DSHEA szerzője

Jennifer Grebow

Jennifer Grebow a Nutritional Outlook főszerkesztője.

Júliusban Scott Bass ügyvéd, aki segített a DSHEA elkészítésében, elmondta a Nutritional Outlook-nak, hogy a kötelező terméklistázásnak nemcsak az ipar számára van értelme, hanem valószínűleg a közeljövőben is megtörténik.

Az iparági szakértő szerint a termék kötelező regisztrációja hamarosan valósággá válhat az étrend-kiegészítő vállalatok számára. Júliusban Scott Bass ügyvéd, aki segített az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) kidolgozásában, a Nutritional Outlook-nak elmondta, hogy a kötelező terméklistázásnak nemcsak az ipar számára van értelme, hanem valószínűleg a közeljövőben is megtörténik.

Júniusban Bass, a Sidley Austin LLP ügyvédi iroda partnere Steve Misterrel, a Felelős Táplálkozás Tanácsának (CRN; Washington, DC) elnök-vezérigazgatójával együtt társelnöke volt az American Conference Institute 6. éves jogi, szabályozási és Az étrend-kiegészítők megfelelőségi fóruma. „Az ipar válaszút előtt: öt kihívás, amellyel szembe kell néznünk” című előadása során Bass elmondta a résztvevőknek, hogy kötelező iparági étrend-kiegészítő terméknyilvántartásra, nem pedig önkéntes terméknyilvántartásra van szükség az ipar önszabályozásához.

"Az étrend-kiegészítők kötelező felsorolása nélkül egyik sem fog működni" - mondta a Nutritional Outlook-nak. "Úgy gondolom, hogy az embereknek csak el kell jutniuk erre az elismerésre, és akár szabályozással, akár jogszabályok révén, az iparág érdeke, hogy terméklistát kapjon."

A Bass nyilvántartás azt kívánja a vállalatoktól, hogy nyújtsanak be listát az FDA-nak az összes termékről, amelyet a piacon értékesítenek. "A felsorolás csak a termék megnevezése lenne, milyen összetevők vannak benne, és az azt forgalmazó cég neve" - mondja.

Mit tenne az FDA ezzel az információval? Legalábbis, Bass szerint, az ügynökség tudná, hogy mely termékek vannak a piacon, amelyeknek ezután lehetővé kell tenni, hogy jobban érvényesíthesse a rossz szereplőket és az illegális termékeket. Mint a fórum résztvevőinek elmondta: "[Nincs] remény a csalások hatékony megelőzésére, hacsak a kormány nem tudja, mi van a piacon".

"Amikor az FDA azt mondja:" Meg akarjuk akadályozni, hogy Kínából érkezzenek az illegális drogokkal szennyezett tetemes termékek, honnan tudják, mi van a piacon? Honnan tudják, mit kell megállítani? Nem teszik - mondta a Nutritional Outlook-nak.

Bass szerint a piacon lévő összes termék átfogó áttekintése nélkül az étrend-kiegészítők egyéb szabályozási kezdeményezései nem lesznek sikeresek. Például azt mondja, hogy a DSHEA azon rendelkezése, miszerint a vállalatok új étrendi összetevőkről (NDI) szóló értesítéseket nyújtanak be az FDA-nak azokról az összetevőkről, amelyek 1994. október 15. előtt nem voltak piacon, soha nem fog teljes mértékben megvalósulni, ha az ügynökség nem tudja pontosan, mely termékek vannak a piacon. "Az NDI-k félig értelmetlenek" kötelező regisztráció nélkül - mondta a fórum résztvevőinek.

A kötelező felsorolás segíthet az FDA-nak abban is, hogy jobban megértse, mely piacon lévő termékek származnak ellenőrzött létesítményekből, és melyek nem - hívja fel a figyelmet. Nem csak ez, de maguk az iparvállalatok is profitálhatnak, ha tudják, mi van a piacon, hogy aztán tudják, hogy be kell-e nyújtaniuk az NDI-értesítést.

Bass szerint ez a fajta tudás „nem fenyegető; valójában felhatalmazná a törvényes ipart. ”

Az ipar bevonása a kötelező listával

Az étrend-kiegészítők iparban vannak olyanok, akik ellenzik a kötelező termékregisztráció ötletét. Bass szerint nem szabad. A vállalatoknak nem szabad kényelmetlenül megadniuk az információkat, például a termék nevét, az összetevők listáját és a vállalati információkat, szerinte, mert ha egy termék már kiskereskedelemben van a piacon, akkor ezek az információk már a nyilvánosság előtt vannak. "Nincs semmi titok, ha eladásra kínálja a fogyasztók számára" - mondja.

Sőt, szerinte a kormány megérdemli, hogy hozzáférjen ezekhez az információkhoz. "Ha egy terméket értékesít az interneten vagy egy boltban, akkor megfogadja, hogy a kormánynak joga van tudni róla" - mondja.

Rámutat más piacokra, ahol az FDA-nál kötelező a termék regisztrációja, például a vény nélkül kapható gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök piacai, amelyek szerinte még a kötelező regisztráció ellenére is virágzottak.

Azt is mondja, hogy az ipar legitimitásának fokozása a kötelező regisztráció révén az ipar számára is hozzájárulhat hosszú távú erőfeszítéseihez, például ahhoz, hogy az étrend-kiegészítő vásárlásokat szélesebb körben fedezze a szövetségi kiegészítő táplálék-segítő program (SNAP), vagy akár a Medicare vagy a Medicaid, hasonlóan ahhoz, ahogyan a biztosítótársaságok a prenatális vitaminokat fedezik.

Azok, akik valószínűleg ellenállnak a kötelező regisztrációnak, két táborba esnek, mondja Bass. Naysayers valószínűleg azok, akik nem bíznak a kormányban, vagy azok, akiknek titkolniuk kell valamit.

"Néhány iparági ember ellenállt, mert azt gondolják, hogy a Big Brother megpróbálja megfogni a kezét" - mondja. Részben azt mondja: „Ez rendben van. Erre számítok. Ez nem aktuális [nézőpont], de előtte évtizedekig bizalmatlan volt. ”

Véleménye szerint az FDA megbízhatósága javult. „Ami a DSHEA-hoz vezetett, az volt az alapfeltevés, hogy az FDA visszaélt a tekintélyével, amit meg is tett, és hogy nem lehetett megbízni bennük, mert folyamatosan azon voltak, hogy megölik az ipart. De ez a történelem - mondja, és bizonyítékként rámutat az ügynökséggel való jelenlegi interakciójára. „A jelenlegi étrend-kiegészítő hivatal és az FDA biztosa nem ellenzi az étrend-kiegészítők iparát. Ezek nem. Mint rámutattam, az FDA már nem a probléma. Mi vagyunk. ”

A másik csoport, amely ellenállna a kötelező regisztráció ötletének, a rossz szereplők, azok, akik „olyan termékeket árulnak, amelyeket nem akarnak felfedezni [mert] vannak olyan dolgok, amelyekről nem akarják, hogy az emberek tudják. ”

A lényeg az, hogy az étrend-kiegészítők iparának meg kell tanulnia jobban önszabályozni és átláthatóbbnak lenni, mondja Bass. A fórumon elmondta a résztvevőknek, hogy az Egyesült Államok a 40 milliárd dolláros erősítőiparnak "magának kell irányítania magát és fel kell nőnie".

„[Néhány ember] továbbra is megpróbál repülni a radar alatt, megengedi magának, hogy olcsó beszállítókat használjon, és nem költi a pénzt GMP-re. Csak késő ahhoz - mondja. „Ez egy 40 milliárd dolláros ipar. Fel kell nőniük, és nemcsak a közegészségügyre, hanem a törvényes termékek előnyére is tekintettel kell lenniük. A nagy kiskereskedelmi üzletek tudni akarják, hogy létezik-e legitimitás, és ezt nem biztosítják. ”

Bass azt sem érzi, hogy az önkéntes regisztráció elég messzire megy. „Az önkéntes tőzsdei bevezetési program a helyes ötlet, de definíció szerint csak azokat a jó szereplőket fogja bevonni, akik tiszta piacra vágynak. A tőzsdei bevezetés célja a piacon tartózkodók és azok, akiknek nem szabadna megjelenniük, azonosítása, és az önkéntes tőzsdei bevezetés ezt nem teszi meg. "

Változások jönnek?

Van-e az FDA-nak lehetősége kötelező regisztráció megkövetelésére? Bass igent mond. „Számos féllel beszéltem erről. Úgy gondolom, hogy az FDA rendelkezik a jelenlegi törvényi felhatalmazása szerinti hatalommal. ”- mondja.

Arra a kérdésre, hogy a szövetségi élelmiszer- és kozmetikai törvény mely részei teszik lehetővé az FDA számára a felsorolást, Bass kettőre mutat. Először a 21 CFR 402 (f) (1) (A) pontra mutat rá, amely illegálisvá teszi a hamisított étrend-kiegészítők forgalmazását. Ezt a rendelkezést szerinte úgy lehet értelmezni, hogy megköveteli az FDA-tól, hogy ismerje a piacon lévő termékek teljes körét. Megint azt mondja: "Úgy gondolom, hogy az FDA az egyetlen módja annak, hogy törvényesen érvényesítse a hamisításra vonatkozó rendelkezéseket, az, ha ismeri a piacon lévő termékeket, és felsorolás nélkül nem hiszem, hogy képes lenne."

A Bass második meglévő törvénye az FD&C törvény új étrend-összetevőkről szóló rendeletére vonatkozik (413. cikk a) pont 2. alpont). Ezt a rendeletet úgy lehet értelmezni, hogy az NDI-folyamat létrehozása és fenntartása érdekében az FDA-nak tudnia kell, mely vállalatoknak kell NDI-bejelentést benyújtaniuk. "És ahhoz, hogy megtudhassa, kinek kell benyújtania a dokumentációt, rendelkeznie kell listával" - mondja Bass.

A fentiekben vázolt jelenlegi hatóságok ellenére Bass azt várja, hogy a legtöbben a nyilvántartási követelmények jogszabályok általi bevezetését részesítik előnyben. Hozzáteszi, hogy a jelenlegi politikai légkörben bizonytalan, hogy az ügynökség a törvényi felhatalmazását gyakorolja-e a regisztráció megbízására.

Az uralkodó kérdés az, hogy milyen hamar történhet meg a kötelező termékregisztráció? Hamarabb, mint gondolná, mondja Bass. „Nem hiszem, hogy álom lenne messze. Mondjuk azt, hogy most sok a mozgás ”- mondja a Nutritional Outlook-nak. "Ez nemcsak ötéves öt év múlva."

"Azt hiszem, jön a kötelező tőzsdei jegyzékbe vétel, de nem tudom, milyen formában vagy mikor, de nem lesz messze" - állítja Bass.

Ideális esetben az iparnak vezetnie kellene a kötelező nyilvántartás létrehozására irányuló erőfeszítéseket - mondja Bass. „Olyan iparnak kell lennie, amely nyomja, mert ez az ő érdekük. Azok az emberek ragaszkodnak hozzá, akik törvényes termékeket akarnak gyártani, és nagy szereplőknek akarnak eladni, és szeretnék, hogy az ipar megtisztuljon. "

"Ez nem nagy kérdés" - mondja Bass arra a követelményre vonatkozóan, hogy a vállalatok regisztrálják termékeiket. - Tényleg nem az.