LINX ® Reflux Management System

A LINX ® Reflux Management System egy laparoszkópos, fundus-megtakarító anti-reflux eljárás, amelyet Gastroesophagealis Reflux betegségben (GERD) diagnosztizált betegek számára javasolnak.

A használati utasítást a termék csomagolásához mellékelt információk tartalmazzák.

management

Jellemzők és előnyök

Forradalmi kezelés a reflux betegség kezelésében

A reflux gát helyreállításához nincs szükség állandó anatómiai változtatásokra. * A LINX Reflux Management System egy rugalmas, kis mágnesekből álló gyűrű, amely a LES körül helyezhető el egy minimálisan invazív eljárás során. A mágnesek erőssége segít a LES zárva tartásában a visszafolyás megakadályozása érdekében. Amikor a betegek lenyelik, a LINX Reflux Management System ideiglenesen megnyílik, hogy az étel és a folyadék átjuthasson a gyomorba.

Megismételhető eljárás, következetes eredmények †

Kimutatta a tünetek következetes javulását több vizsgálat során. † A betegek 88% -a arról számolt be, hogy a zavaró gyomorégés megszűnt 5 évvel a LINX Reflux Management System kezelés után. ‡ A betegek 85% -a mentes volt a napi reflux gyógyszeres kezeléstől a LINX Reflux Management System kezelés után. § A betegek 99% -a 5 évnél megszüntette a regurgitációt. ¶

A HRQL tartós javulása 5 év alatt **

A betegek az életminőség jelentős javulásáról számoltak be a LINX Reflux Management System után. ** A betegek 83% -ában elérték a GERD-HRQL pontszám csökkentését, a betegek 89% -ában pedig a PPI használat csökkentését. †† A betegek elégedettségének javulása 5 év múlva. € A készülék fenntartja a normál gastrooesophagealis csatlakozást és a gyomor anatómiáját, és megőrzi a fiziológiai funkciókat (böfögés és hányás). ‡‡ A mellékhatások alacsony gyakorisága. §§

FENIX termékmegszakítási információk

Hivatkozások

* Ötéves vizsgálat alapján 100 beteget figyeltek meg, akiket beültettek LINX-be. A gyomorégés gyomorégése a kiindulási értéknél 89% volt, 5 év múlva 11,9% -ra csökkent (p ® Reflux Management System Fontos biztonsági információk

A LINX ® Reflux Management System egy laparoszkópos, fundus-megtakarító anti-reflux eljárás, amelyet a kóros pH-teszt alapján definiált Gastroesophagealis Reflux betegségben (GERD) diagnosztizált betegek számára ajánlanak, és akik a folyamatos savszuppressziós terápia alternatíváját keresik (azaz protonpumpa). inhibitorok vagy ezzel egyenértékű gyógyszerek) a GERD kezelésében.

Ellenjavallatok: Ne ültesse be a LINX Reflux Management rendszert titán, rozsdamentes acél, nikkel vagy vas anyagok gyanúja vagy ismert allergiája esetén.

Figyelmeztetések: A LINX eszközt MR feltételesnek tekintik a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rendszerében akár 0,7 Tesla (0,7 T) vagy 1,5 Tesla (1,5 T) értékig, a beültetett LINX modelltől függően. A különböző körülmények között történő beolvasás súlyos sérüléseket okozhat Önnek és/vagy megzavarhatja a készülék mágneses erősségét és működését. Abban az esetben, ha alternatív diagnosztikai eljárások nem alkalmazhatók, és MRI-re van szükség, a LINX készülék biztonságosan eltávolítható egy laparoszkópos technikával, amely nem veszélyezteti a hagyományos anti-reflux eljárások lehetőségét. Javasoljuk, hogy a LINX készüléket kapó betegek regisztrálják implantátumukat a MedicAlert Alapítványnál (www.medicalert.org) vagy azzal egyenértékű szervezetnél.

A LINX eszköz megfelelő rögzítésének elmulasztása annak későbbi elmozdulását eredményezheti, és szükségessé válik egy második művelet.

A LINX eszköz laparoszkópos elhelyezése súlyos műtét, és halál is bekövetkezhet.

Általános óvintézkedések: A LINX eszköz hosszú távú implantátum. Explant (eltávolítás) és helyettesítő műtét bármikor jelezhető. A mellékhatások kezelése magában foglalhatja az explantálást és/vagy a pótlást.

A 3 cm-nél nagyobb hiatus sérvben szenvedő betegeknél a LINX eszköz használatának tartalmaznia kell a hiatal sérv helyreállítását, hogy a sérv 3 cm-nél kevesebb legyen. A LINX készüléket nem értékelték olyan betegeknél, akiknek 3 cm-nél nagyobb javítatlan hiatal sérvük volt.

A LINX eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték Barrett-nyelőcsőben vagy C vagy D fokozatú (LA besorolású) nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A LINX eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték olyan betegeknél, akik elektromos implantátummal, például pacemakerrel és defibrillátorral, vagy más, fémes, hasi implantátummal rendelkeznek.

A LINX Reflux menedzsment rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a következő feltételekkel nem igazolták:

Scleroderma
Gyanított vagy megerősített nyelőcső- vagy gyomorrák.
Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét vagy endoszkópos beavatkozás.
A nyelőcső disztális mozgása kevesebb, mint 35 mmHg perisztaltikus amplitúdó nedves fecskéken vagy 35)
Age ® Medical, Inc.
4188 Lexington Avenue North
Shoreview, Minnesota 55126, USA