A BCD-089 (aIL6R) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (AURORA)

aktív
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Szeropozitív RA Biológiai: BCD-089, 162 mg, s/c, qw Biológiai: BCD-089, 162 mg, s/c, q2w Gyógyszer: placebo 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 105 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Nemzetközi multicentrikus, összehasonlító, randomizált, kettős-vak placebóval kontrollált klinikai vizsgálat a BCD-089 hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív daganatos betegek különböző adagolási rendjeiben
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. február 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. december 31
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2019. október 22

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Jogosult nemek a tanulmányhoz: Minden
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. 18–80 éves férfiak és nők, az IC aláírásának napján.
  3. A rheumatoid arthritis diagnózisa az ACR 2010 kritériumai szerint, legalább 6 hónappal az IC aláírása előtt.
  4. Aktív rheumatoid arthritis az IC aláírási dátumán.
  5. Terápia metotrexáttal legalább 3 hónapig az IC aláírása előtt.
  6. Stabil metotrexát dózis (10-25 mg/hét) 4 hétig az IC aláírása előtt.
  7. Az RA tartós aktivitása a metotrexát (a Sponsor által biztosított) kezelés ellenére a szűrési periódus alatt (4-6 hét).

Betegek, a laboratóriumi vizsgálatok következő paramétereivel:

• Hemoglobin ≥ 80 g/l;

  • Fehérvérsejtek ≥ 3,0 × 109/l;
  • Trombociták ≥ 100 × 109/l;
  • Neutrofilek ≥ 2 × 109/l;
  • ALT és AST 10 mg/nap orális prednizolon (vagy azzal egyenértékű);

    Követelmény

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.